인체T세포림프친화바이러스(HTLV) 검사 혈액·제대혈 채취 기준개선

첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정 개정안 행정예고

앞으로 인체T세포림프친화바이러스(HTLV) 검사는 백혈구가 풍부한 세포(골수, 혈액, 정액 등)를 채취하는 경우에만 허용되고. 혈액·제대혈 채취는 기존 수술실 외에도 분만실, 채혈실 등 혈액 채취에 필요한 장비를 갖춘 시설에서도 채취가 가능해진다.

식약처는 이같은 내용을 담은 '인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정' 개정안을 2월 17일 행정예고하고 3월 9일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

동 규정은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 및 총리령에 따라 식품의약품안전처장이 정하는 인체세포등의 허가 및 안전에 대한 세부 기준에 관한 것으로 이번 개정안은 세포처리시설 및 인체세포등 관리업의 혈액·제대혈 채취실 시설기준 등을 개선하기 위해 추진된다.

이번 개정안의 주요 내용은 ▲혈액검사 중 인체T세포림프친화바이러스(HTLV) 검사에 대한 품질 및 안전성 기준 규정 ▲세포처리시설, 인체세포등 관리업자의 혈액·제대혈 채취실에 대한 시설·장비 기준 규정 등이다.

인체T세포림프친화바이러스(HTLV) 검사는 백혈구가 풍부한 세포(골수, 혈액, 정액 등)를 채취하는 경우에만 실시하도록 명확히 했다.

혈액·제대혈 채취실은 기존 수술실 외에도 분만실, 채혈실 등 혈액 채취에 필요한 장비를 갖춘 시설에서도 채취가능하도록 기준을 확대했다.

첨단재생의료세포처리시설(세포처리시설)의 경우 인체세포등을 채취하고 이를 검사ㆍ처리하여 재생의료기관에 공급하려는 경우 시설ㆍ인력ㆍ장비를 갖추어 식약처 허가를 받아야 한다.

인체세포등 관리업은 인체세포등을 채취ㆍ수입하거나 검사ㆍ처리하여 첨단바이오의약품의 원료로 공급하려는 경우 시설ㆍ장비ㆍ인력ㆍ품질관리체계를 갖추어 식약처 허가를 받아야 한다.

인체세포등이라 함은  줄기세포ㆍ조혈모세포ㆍ체세포ㆍ면역세포, 이종세포 등 세포, 조직, 장기를 말한다.

  

식약처는 앞으로도 첨단재생바이오법이 원활하게 운영되도록 규제를 합리적으로 개선하여 국민이 보다 안전하고 품질이 확보된 첨단바이오의약품을 사용할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.