코로나19 항체치료제 셀트리온 ‘렉키로나주’ 품목허가

식약처, 3상 임상시험자료 제출조건부, 경증(고위험군) 및 중등증 환자 대상

셀트리온 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’가 임상3상 시험결과 제출을 조건으로 품목허가를 받았다. 국내개발 코로나치료제로는 첫번째 케이스이고 해외까지 포함할 경우 세번째가 된다.

식품의약품안전처는 5일 오전 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 ㈜셀트리온이 허가 신청한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목허가를 결정하였다.

최종점검위원회는 검증 자문단과 중앙약사심의위원회의 자문 결과를 존중하여 이 약품의 사용 범위를 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자로 최종 결정했다.

최종점검위가 이같은 결정을 함에따라 식약처는 모든 역량을 집중해 안전성과 효과성을 철저히 검증하고 첫 국내 개발 코로나19 중화항체치료제를 정식 허가했다고 밝혔다.

최종점검위원회는 그동안의 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 점검했고, 중앙약사심의위원회의 자문의견과 같이 ‘렉키로나주’에 대하여 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다.

최종점검위원회는 임상시험을 비롯하여 비임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조‧품질관리 등 이번 허가심사에 필요한 주요 자료가 충실히 제출되었고, 안전성‧효과성과 관련한 각 분야별 심층적인 검토와 현장조사 결과 등을 검토한 결과 품목허가에 문제가 없는 것으로 판단하였다. 

한편 식약처는 코로나19 치료제의 허가심사 과정에 있어 전문성과 객관성을 확보하기 위해 약사법에 따른 식약처의 법정 자문기구 ‘중앙약사심의위원회’에 더해 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단)과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거쳤다고 밝혔다.

식약처는 지난 1월17일  ‘렉키로나주’ 임상시험 결과가 이 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지와 이 약의 안전성 등에 대해 검증 자문단의 자문을 받았으며 이어 1월 27일 ‘렉키로나주’에 대해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 안전성과 효과성을 인정하는 것이 적절한지에 대하여 중앙약사심의위원회의 자문을 받았다.

이후 ‘렉키로나주’의 품목허가 여부를 최종 결정하기 위해 ‘최종점검위원회’ 회의를 2월5일 오전 10시 식약처에서 개최했는데 이날 회의는 코로나19 치료제의 허가심사 과정에서 식약처가 거치는 3중 자문의 마지막 단계로, 오일환 중앙약사심의위원회 생물의약품분과위원장 등 외부 전문가 3인과 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석했다.