생물학적 제제 등 보관·수송 관리 강화 개정 입법예고

식약처, 2021년 2월 8일까지 의견 수렴

식품의약품안전처(처장 김강립)는 생물학적 제제 등의 보관·수송 관리 강화를 위해 '생물학적 제제 등의 제조․판매관리 규칙' 개정안을 29일 입법예고하고 2021년 2월 8일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

주요 내용은 ▲보관 관리 강화 ▲수송 관리 강화 ▲출하증명서 개선 등으로 판매자는 생물학적 제제 등을 바닥에 직접 닿지 않게 두어야 하고, 냉장·냉동 보관하는 경우 설치된 자동온도기록장치를 검·교정해야 하며 그 기록을 2년간 보관해야 한다.

또 판매자가 생물학적 제제 등을 운송하는 경우 수송용기와 냉장·냉동차량 내부에 자동온도기록장치를 설치해야 하며 수송용기의 경우 추가적으로 외부 온도계를 부착하도록 한다.

아울러 수송과정에서 보관온도를 유지하는지 사전에 검증해야 하고, 수송 온도 기록을 2년간 보관해야 한다.

더불어 출하증명서 개선을 위해 생물학적 제제 등의 수송과정에서 온도 유지 여부를 확인할 수 있도록 출하증명서 양식을 변경한다.

판매자는 수령자에게 생물학적 제제 등을 인계하는 경우 온도를 기재하고 수령자의 서명을 받아 출하증명서를 직접 보관해야 하며, 수령자가 요청하는 경우 그 사본을 제공해야 한다. 또한 출하증명서의 관리가 쉽도록 전자문서 보관이 허용된다.

식약처는 "냉장․냉동 보관 등 취급에 주의가 필요한 생물학적 제제 등이 제조단계부터 유통·사용에 이르는 전 과정에서 품질이 유지되어 안전한 의약품이 공급될 수 있도록 관계 부처와 협력하여 지속적으로 관리체계를 개선해 나가겠다"고 전했다.