"의료기기도 의약품처럼 개봉판매 금지해야"

최혜영 의원 개정안 발의…의료기기 품질 신뢰성 제고

의료기기에 대해 완제품을 개봉해서 판매할 수 없도록 하는 법안이 추진된다.

더불어민주당 최혜영 의원은 지난 7일 이 같은 내용의 '의료기기법 일부개정법률안'을 대표발의했다.

최혜영 의원에 따르면, 지난해 허가사항과 다르게 제조한 비허가 스텐트를 정상 허가받은 완제품 포장박스에 넣어 의료기관에 납품한 업체가 적발됐다.

식품·의약품분야는 봉함한 완제품을 개봉해 소분 판매할 수 없도록 법률에 명확히 규정돼 있으나, 의료기기의 경우 봉함의무·개봉금지에 대한 법적 근거가 없는 실정이다.

이에 따라 발의된 개정안은 의료기기 개봉판매를 금지하고, 인체 삽입 의료기기, 개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기 등 총리령으로 정하는 의료기기에 대해서는 제조·수입업자에게 봉함 의무사항을 부여했다.

최혜영 의원은 "이번 법안을 통해 제조·수입 시 품질관리기준을 통과한 양질의 의료기기만이 유통되는 환경을 조성해 의료기기 품질의 신뢰성을 제고하려는 것"이라고 입법 취지를 밝혔다.