수입 의약품·의약외품 해외제조소, 12월까지 등록

올해 12월 11일까지 등록 마쳐야…미등록 시 수입 제한

수입 의약품·의약외품 해외제조소 등록 유예기간이 12월까지로, 해당일 이전에 등록해야 한다고 권고됐다.

식품의약품안전처는 2019년 12월 12일 이전에 수입품목 허가를 받은 의약품·의약외품에 대한 해외제조소 등록 유예기간이 올해 12월 11일 종료됨에 따라 조속히 등록할 것을 당부했다.

‘의약품등의 해외제조소 등록제’는 국내 수입·유통되는 의약품·의약외품의 해외제조소에 대한 안전관리 강화를 위해 도입했다. 

이에 따라, 의약품등을 수입하려는 경우 해외제조소(의약품등의 제조 및 품질관리를 하는 해외에 소재하는 시설)의 명칭 및 소재지 등을 식약처에 등록해야 하며, 올해 12월 12일부터는 해외제조소가 등록된 제품만 수입할 수 있다.

참고로, 현재(10. 20. 기준)까지 등록된 해외제조소는 52개국 1,332개소로, 중국(218개소), 인도(188개소), 미국(124개소), 독일(122개소), 일본(113개소) 순으로 많았다.

또한 해외제조소 등록에 관한 규정이 개정되면서(2020년 9월 21일) 변경신고 사항을최초 등록일의 전월 말일부터 역산해 1년 동안의 변경 내용을 매년 등록일에 속하는 월의 말일까지 제출해야 한다. 변경등록 사항은 해외제조소의 명칭 및 소재지, 제품명, 종류, 제형 허가 등이다.

식약처는 해외제조소의 원활한 등록을 위해 제도 개요, 신청 방법 등을 안내하는 홍보물을 배포하는 한편, 국내 유통 의약품의 안전관리에 최선을 다하겠다고 밝혔다.