식약처 국감, 피할 수 없던 ‘의약품 허가문제’…결국 도마 위

잇따른 허가자료 조작-시스템 지적…메디톡스법·징벌적 과징금법 등 예고

2020년 식약처를 두고 진행된 국감서 도마에 오른 화두는 역시 ‘의약품 허가 문제’였다.

이에 대한 대책으로 메디톡스 재발방지법, 징벌적 과징금법 등 새로운 법안이 속속 예고되기도 했다.

 

지난 13일 국회 보건복지위원회의 식품의약품안전처 국정감사에서는 올해 거론됐던 메디톡신, 유토마외용액, 리아백스주, 메드트로닉코리아 등 허가자료 조작 문제 등에 대한 대책 마련이 촉구됐다.

공통된 지적은 식약처 허가 부분에서 계속해서 문제가 생기고 있음에도 시스템 부실로 제대로 관리되고 있지 않다는 점이다.

국민의힘 백종헌 의원은 식약처로부터 받은 ‘최근 10년간 의료제품 허가 취소 품목 유형별 현황’에서 총 781품목의 허가 취소를 확인, 이에 대해 "허가를 요청하는 회사에서 제대로 서류를 갖추지 못하고, 무작정 식약처에 품목허가 요청하는 경우가 많다는 것을 증명하는 것"이라고 설명했다.

백종헌 의원은 "식약처는 허가 시스템은 업체의 내부고발이 없으면 조작, 허위 자료제출 여부를 자체적으로 확인하기 어려운 실정"이라며 "심사관 1명이 연 1,500만 페이지를 검토하는 식약처 허가시스템에 전면적인 개편이 필요하다"고 밝혔다.

이에 대한 대책안으로 더불어민주당 강병원 의원은 일명 '메디톡스 재발방지법'(약사법 일부개정법률안)을 대표발의 하기도 했다. 이번 개정안엔 강민정, 남인순, 서영석, 양경숙, 양정숙, 윤재갑, 이성만, 이수진(비례), 이정문, 진성준, 허종식, 황운하 의원(가나다순)이 공동발의자로 참여했다. 

개정안의 취지는 의약품을 판매하는 기업이 의약품의 제조·품질관리 자료를 허위로 조작하거나 허가받지 않은 원료를 사용한 부적합 제품을 판매한 경우에, 사람의 생명과 안전을 심각하게 침해할 수 있어 제재를 강화해야 한다는 지적을 개선하기 위함이다.

아울러 현행법에서 위해의약품 제조 등에 대한 과징금 부과를 업체 생산수입액의 5%로만 규정하고 있어, 위해의약품 판매 등을 통해 획득한 수익의 환수가 불가능하단 비판 역시 개선점으로 꼽힌다.

이런 문제를 보완하고자 부정한 방법을 동원해 품목허가와 국가출하승인을 받아 허가가 취소된 경우, 품목허가 제한기간을 1년에서 5년으로 확대하는 내용을 담았다.

또 부정한 방법으로 국가출하승인을 받으면 품목허가 자체를 취소할 수 있도록 했다. 국가출하승인에서 부정한 방법을 동원한 경우에도 과징금을 부과할 수 있도록 하며, 법 위반을 통해 얻은 경제적 이익과 과징금 규모가 연동될 수 있도록 '해당 품목' 생산수입액의 2배 이내로 규정했다. 

이에 대한 연상선으로 의약품, 의료기기제품에 대해 허가자료를 허위제출 했을 경우 '징벌적 과징금' 제도를 도입해 적극적으로 처벌해야 한다는 발의법도 제기됐다.

더불어민주당 정춘숙 의원은 "의약품에서는 메디톡신, 인보사, 의료기기에서는 메드트로닉 코리아와 같이 최근 허가자료를 조작한 사실이 확인된 바 있다"며 "이들은 데이터 조작으로 품목 허가를 받아 안전성, 유효성에 대한 문제를 일으킬 수 있어 체계 구축이 시급하다"고 주장했다.

특히 의료기기의 경우 허위자료를 제출한 사실이 밝혀지더라도 허가를 취소할 법적 제제가 없는 상황으로 징벌적 과징금 제도를 구축해 조작을 철폐해야 한다는 의견이다.

이 외에도 △아토피 치료제인 유토마외용액이 원료 생산업체를 중국으로 변경하기 위해 4종 서류를 허위작성했음에도 시판 허가를 내준 점(더불어민주당 김민석 의원 발의), △리아백스의 이오탁신 후향적 분석에 문제가 있음에도 조건부 허가를 내준 점(더불어민주당 남인순 의원 발의), △임상3상 조건부 허가 의약품 32개 중 8개 제품의 실제 생산실적이 전무하다는 점(더불어민주당 백종헌 의원 발의) 등이 문제점으로 거론되며 조건부 허가에 대한 명확한 근거 마련의 필요성도 제기됐다.

이에 대해 식품의약품안전처 이의경 처장은 "과징금 부과기준 개선 필요성을 느끼고, 관련 법안 제안에 적극 동감한다"라며 "대안과 조치가 잘 취해지도록 식약처에서도 최선을 다하겠다"고 약속했다.