식약처, 신약개발 및 품질 강화 위한 안내서 발간

신약 규격설정 가이드라인·CTD 작성 질의응답집 제정

식품의약품안전처는 첨단기술을 적용하는 의약품에 대한 규격설정과 품질 분야 국제공통기술문서(CTD) 작성을 돕기 위한 ‘민원인 안내서’ 2종을 제정·발간했다.

국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD)는 국제의약품규제조화(ICH)에서 의약품 허가신청에 필요한 자료를 국제적으로 표준화한 양식을 말한다. 품질평가, 비임상시험, 임상시험자료 등으로 구성된다. 

식약처는 지난 7월 식약처는 ‘첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정’ 고시 제정안을 3일 행정예고한 바 있다. 제정안에 따라 허가신청 시 심사받아야 하는 자료를 국제공통기술문서 구성에 맞춰 체계화했다. 

이에 식약처는 기업의 신약 개발 및 품질 경쟁력 강화 지원을 위해 국제공통기술문서 기술 작성 요령, 신약 규격설정 시 주요 개념 등에 대한 가이드라인을 발간한 것이다.

특히, ‘신약 규격설정 가이드라인’은 실시간 제조공정 관리 등 첨단기술을 활용한 의약품의 시험 항목 설정에 필요한 ‘공정 중 시험’ 및 ‘주기적 시험’ 등의 개념을 포함하고 있어, 이에 관심있는 업계의 신약 규격설정에 대한 이해도를 높이고 의약품의 품질 경쟁력을 강화할 것으로 기대하고 있다.

식약처는 앞으로도 의약품 품질심사의 국제조화를 도모하고, 업계가 필요로 하는 최신 정보를 반영한 가이드라인을 지속적으로 제·개정해 나가겠다고 밝혔다.