'바이오 핵심 규제개선' 조연에 머무른 의약품, 왜?

"주요 건의사항인 세제혜택은 조세정책 영역"…글로벌 수준 규제는 필요

정부가 범부처 바이오헬스 규제개선에 나선 가운데, 의약품 분야가 이번 제도개선의 주인공은 아닌 것으로 확인됐다.

주요 건의사항으로 제시됐던 세제혜택이 규제개선 영역이 아니라는 이유에서 반영되지 않은 것으로, 이번 규제개선방안에서는 직간접적으로 의료데이터 활용, 폐지방 재활용 의약품 등이 포함됐다.

보건복지부는 15일 전문기자협의회 브리핑을 통해 '바이오헬스 핵심규제 개선방안'에 대한 추진계획에 대해 설명하는 자리를 가졌다. 

브리핑에 앞서 이날 정부가 발표한 바이오 핵심 규제개선은 바이오헬스 육성을 위한 4대 분야(신산업 연구환경 조성/혁신의료기기 육성/건강관리서비스 활성화/불합리한 규제 철폐)의 15개 개선과제로 구성돼 있다.

의약품 산업의 경우 4대 분야에는 직접 포함돼 있지 않고, 15개 개선 과제중 부분부분에 포함돼 있는 수준이었다.

임숙영 보건산업정책과장은 "의약품과 관련해서도 건의를 받았는데, 가장 많은 비중을 차지한 것이 세제혜택 요청이었다"라며 "세제혜택은 조세정책으로 규제정책과는 거리가 있다"며 미반영 이유를 설명했다.

이와 함께 "우리나라 의약품 산업은 글로벌 시장으로 나아가야하는 목표를 갖고 있는데, 선진국은 안전관리가 훨씬 더 강화돼 있다"며 "글로벌 수준이 되려면 규제 완화가 아닌 강화가 될 필요가 있다"고 덧붙였다.

의약품이 직·간접적으로 반영된 개선과제를 보면, 우선 '데이터 3법'이라고 불리는 개인정보보호법이 개정되면서, 데이터 이용 절차 등 혼란을 예방하고 활용 확대를 위한 '의료데이터 활용 가이드라인'이 마련되고, 보건의료 데이터 센터를 구축해 분야별 생산·관리·활용지원 등 데이터 활용을 강화한다(행정안전부·복지부 소관).

데이터 센터는 △보건의료 빅데이터센터(2019~) △인공지능 신약개발센터(2019~) △바이오 빅데이터 센터(2020~) △데이터 중심병원 활용지원센터(2020~) △피부-유전체 분석센터(2021~) 등 5곳으로, 정부는 센터별 연계를 추진할 예정이다.

우려가 많은 개인정보 유출에 대해서는 방지를 위해 최선의 노력을 다하겠다는 계획이다.

박정환 데이터 AI팀 전산사무관은 "의료정보는 다른 정보보다 더 민감하기 때문에 보안조치를 더 엄격하게 하고, 동의·재식별 위험도 특별히 더 보강하려 한다"며 "개정된 개인정보보호법 과징금이 강화·신설돼 민형사 처벌이 있다. 처벌 대상은 잘못 처리해서 재식별가능하도록 하거나, 재식별 가능성을 알고도 연구를 진행한 자로 5년 징역 또는 5천만원 이하의 처벌을 받는다"고 설명했다.

박 사무관은 "환자들이 개인정보 활용을 원치않을 경우 적극적으로 신청할 수 있도록 안전장치로 가이드라인에 포함하려 한다"며 "일례로 민감정보 보호 차원에서 내 개인정보를 쓰지 말아달라고 적극적으로 신청하는 제도인 '옵트아웃(Opt-out)'을 고려해 볼 수도 있다"고 덧붙였다. 

인체 체지방을 재활용해 의료기술 및 의약품 개발을 허용하도록 해(환경부 소관) 줄기세포 등이 포함돼 활용도가 높은 인체 폐지방을 재활용할 수 없는 현실을 개선하기도 했다.

폐기물관리법상 인체 폐지방 재활용을 허용하고, 활용 목적별로 약사법(의약품 임상시험), 생명윤리법(의료연구) 등 절차를 거쳐 활용하도록 하는 것으로, 이를 위해 올해 1분기 중 '폐기물관리법 개정안'을 마련해 하반기에 법률개정할 예정이다.

불합리한 규제 철폐 영역에서는 첨복단지 입주기업 생산시설 규모제한 완화가 있다(복지부 소관). 입주기업이 첨단의료복합단지 내에서 의료연구개발을 통해 성장한 경우 필요 시 생산시설 규모 상한을 3천㎡(현행)에서 5천㎡(개선) 수준으로 확대한다는 것.

현재 대구첨복단지에서는 93개 입주기업 중 16개 기업이 생산시설(최대 2,000㎡)을 보유하고 있고, 오송첨복단지에서는 110개 입주기업 중 3개 기업이 생산시설(최대 2,500㎡)을 보유하고 있다.

복지부는 첨단의료복합단지 특별법 개정안을 올해 1분기 안에 마련해 하반기 중 법률을 개정할 계획이다.

그외에도 식물체 기반 의약품 허가에 대한 가이드라인(2019. 12)을 마련해 관련 기업들의 허가·심사 이해도 제고 및 편의를 지원하고 있다. 이는 바이오의약품 중 식물체 기반 의약품이 현재 일반적 생물학적제제의 일부로 품목허가 및 심사중인데, 관련 기업들이 식물체 기반 의약품 특성에 따른 적용 법규를 알기 어려운 점 등 혼란을 방지하기 위한 정부 대책이다.

임숙영 과장은 "규제개선은 단순히 산업육성을 위한 일이 아니다"라며 "신기술 개발을 통해 궁극적으로는 국민에게 더 많은 치료기회를 제공하고 건강을 증진하기 위한 일임을 이해해 주길 바란다"고 당부했다.

정부는 1분기 중 바이오헬스 규제혁신 방안과 이미 시행 중인 제도 개선 사항 등 집행 실태를 점검하고, 현장 의견을 수렴할 계획이다.

더불어 지난해 9월부터 운영하고 있는 '바이오헬스 혁신전략 추진위원회'에 규제개선 분과를 구성해 상시적 규제를 발굴하고 현장 건의사항 통로로 활용할 계획이다.

한편, 약사 사회 주요 이슈인 '편의점 안전상비의약품 품목 확대'는 이번 바이오헬스 규제혁신 방안에서는 의견수렴단계에서부터도 별도의 건의가 들어오지는 않은 것으로 확인됐다.