골격근이완제 '바클로펜' 성분제제 이상반응에 '자살' 추가

식약처, 휴온스 '치노펜정' 등 28품목 허가사항 변경

 

골격근이완제로 사용되는 '바클로펜' 성분 제제 의약품의 안전성 보고에 '자살' 관련 이상반응이 보고돼 허가사항이 변경된다.

 

식품의약품안전처는 '바클로펜' 경구제의 안전성 정보와 관련해 국내·외 허가현황 등을 토대로 국내에서 허가받는 23개사 28품목에 대해 2020년 1월 23일자로 허가사항을 변경 지시했다고 밝혔다.

'바클로펜' 경구제는 허가사항중 일반적 주의사항에 "이 약으로 치료받은 환자에서 자살 및 자살관련 사례가 보고되었다. 대부분의 사례에서 환자에서 알코올 사용 질환, 우울증 및 이전에 자살 시도 이력을 포함한 자살의 위험성증가와 관련된다. 이 약 치료시 자살에 대한 추가 위험 요인이 있는 환자에 대해 면밀한 감독이 동반되어야 한다. 환자의 가족이나 보호자 또한 환자의 임상적 악화, 자살행동/생각 또는 비정상적인 기분과 행동의 변화에 대해 주의 깊게 관찰하고 이러한 증상 또는 행동이 발현될 경우 즉시 의료전문가에게 보고될 수 있도록 한다"는 내용을 추가하도록 했다.

또 "바클로펜과 관련하여 오용, 남용 및 의존사례가 보고되었다. 환자가 과거에 약물남용의 경험이 있는지를 확인해야 하고 약물 남용, 오용 및 의존하는 징후(예: 용량증가, 약물추구행동, 내성발현)가 있는지 세심하게 모니터링해야 한다"는 내용을 신섷하도록 했다.