식약처, 의약품 등 전의료제품에 '예비심사제' 시행

신속·효율 심사로 허가기간 단축 기대

의약품, 의료기기, 의약외품 등 전의료제품에 예비심사제가 확대 실시된다.

식약처는 의약외품 품목 허가시 예비심사 제도를 도입하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약외품 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시안'을 최근 행정예고했다.

식약처는 지난 3월 융복합혁신제품지원단을 출범시키면서 의약품에 대해 사전심사제를 도입한 바 있다.

예비심사제는 민원서류에 대한 정식심사 개시 전 해당 제출자료 요건에 따른 자료구비 여부를 신속히 확인해 필요한 자료를 신청인에게 알려주는 제도이다. 민원 접수일로부터 5일 이내 미비자료 현황을 신청인에게 휴대전화 문자 메시지로 통지하고 있다.

식약처는 의약품에 대한 예비심사제를 6월 한달간 시범 운영한 후 7월부터 본격 시행하고 있다.

의약품에 이어 식약처는 의료기기에 대해서 예비심사제를 실시하고 있다. 지난 11월 12일 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정'을 개정하면서 의료기기에도 예비심사제를 도입한 것이다.

이번에 또 의약외품까지 함께 적용되면서 의약품, 의료기기, 의약외품 등 의료제품 전분야로 예비심사제가 확대 시행되게 된 것이다.

예비심사제 시행으로 효율적이고 신속한 심사가 가능해져 의료제품들의 허가기간 단축이 기대되고 있다.