의약품 이상사례 보고 세계 2위…"크게 늘어도 활용 미흡"

입법조사처 제도점검 결과…보고 충실도·지역 불균형도 개선 필요

의약품 이상사례보고가 지난해 25만건에 달해 세계 2위로 증가했음에도 불구하고, 안전조치가 미흡한 등 활용을 제대로 못한다고 지적됐다.

보고 충실도와 지역불균형, 소비자보고 활성화도 개선해야할 사항으로 분석됐다.

국회입법조사처(이하 입법조사처)가 19일 발간한 입법정책보고서 '의약품 이상사례 보고제도의 점검 및 개선방안(김은진 입법조사관)'에서는 이 같은 내용이 담겨 있었다. 

보고서 주요 내용을 보면, 운영 측면에서 '의약품 이상사례 보고'의 최근 5년 간 충실도 점수는 꾸준히 향상하고 있으나, 항목 및 보고원에 따라 차이가 있어 질적 향상이 필요한 것으로 나타났다.

현재 보고 충실도 점수는 89.3점(2019년 2분기 기준)으로, 2015년 82.4점보다 높게 향상된 동시에 전년 88.3점에서도 증가한 수준이었다.

이는 지역의약품안전센터를 통한 이상사례 보고 저변 확대 및 인식 개선 사업, 의약품 이상사례 보고 충실도 자가점검 서비스 제공, 의약전문가, 제약회사 등을 대상으로 한 교육 등의 노력에 기인한 것으로 보인다.

항목에 따른 충실도 점수 변화는 차이가 있었다. 2015년 다른 항목에 비해 낮은 점수를 보였던 환자병력/약물사용력, 과거 병력, 투여횟수(투여빈도)는 의약전문가, 제약회사 등을 대상으로 한 교육 및 이상사례 보고의 중요성 강조 등을 통해 큰 폭으로 상승했다.

그러나 이상사례 경과, 투여목적(적응증) 항목은 점수가 낮아지거나 낮은 점수가 유지되고 있었으며, 지역의약품안전센터(95.8점)와 제약회사(제조·수입업체, 68.3점)의 충실도 점수에 많은 차이가 있었다. 제약회사는 업체별 점수에 편차가 크게 나타났다.

입법조사처는 "항목에 따른 차이가 나타나는 원인을 파악하고, 제약사의 작성을 장려할 수있는 방안을 모색해야 한다"면서 "의약품 이상사례 보고 충실도 개선의 인식 제고를 위해 안전관리 책임자교육 등으로 홍보·교육을 지속적으로 실시해야 한다"라고 제언했다.

의약품 이상사례 보고자료를 좀더 활성화 해야한다는 분석도 있었다.

의약품 이상사례 보고제도 시행 이후 보고건수에 있어서는 괄목할 만한 양적 성장을 이뤘으나, 증가한 보고건수를 활용한 안전조치 등 활용이 부족한 측면이 있다는 것.

의약품등 이상사례 보고현황은 2012년 9만 2,375건, 2013년 18만 3,260건(세계 8위)에서 2018년 25만 7,438건(세계 2위)으로 증가했고, 보고자료 분석·평가에 따른 허가사항 변경조치 건수는 2014년 6건 대비 2018년 33건으로 증가했으나, 안전성정보 관련 서한·속보 등은 아직 국외 정보에 단순 의존하는 경향이 있었다.

또한 다양한 방법을 통해 안전성 정보를 제공하기 위해 노력하고 있으나, 제공되는 정보에 의해 실제 의약품 이상사례 발생에 미치는 영향, 대국민 전달 정도 등 영향에 대한 평가가 부족한 측면이 있었다.

의료인, 해당 약물을 복용하는 환자, 일반 소비자 등 정보 제공의 대상별로 요구되는 정보의 종류 및 수준, 필요한 전파 기간, 전파 방식의 효율성 등에 차이가 있는 점을 고려할 때  현재 수행하고 있는 리플릿, 동영상 제작·배포 등 일반적인 홍보 수단은 효과성이 부족하다는 지적이다.

입법조사처는 "의약품 이상사례 보고자료 활용 활성화와 정보 제공의 대상별로 효과적인 전달을 할 수 있는 방안 마련이 필요하다"면서 "안전성 정보 제공은 기존 대국민 대상 홍보도 중요하지만, 실제 의약품을 처방하는 의사, 조제하는 약사, 복용하는 환자에게 정확한 정보제공이 돼야 한다"고 설명했다.

이에 안전성정보의 중대성, 발생률, 취약계층 등 대상의 정보수집 통로 등을 종합적으로 고려해 단계적 홍보 전략을 세우고, 의약품 복용에 따른 이상사례가 있을 수 있는 경우 처방, 조제 시 반드시 해당 사실을 환자에게 고지하게 하는 방안이 제시됐다.

지역불균형을 해소하기 위해 지역의약품안전센터의 지역 균점이 필요하다고 언급됐다.

지역의약품안전센터는 인구 분포별 지역할당 센터수에 따라 입찰·평가 과정을 거쳐 선정되고 있으나, 2018-2020년 지역의약품안전센터 사업을 진행하는 권역센터 26개소의 경우 고른 지역 배치를 보이지 않고 있기 때문이다.

입찰·평가 과정은 정해진 절차와 규정에 따라 진행됐더라도 입찰에 참여하는 기관, 지원하는 기관의 득점 수 등에 따라 달라질 수 있는 부분이며, 대규모 의료기관 등이 수도권에 밀집돼 있어 나타날 수 있는 현상이라 고려할 수 있다.

하지만, 지역의약품안전센터는 지역 내 병/의원, 약국, 보건소 등의 이상사례를 수집하고 평가하는 역할을 하고 있기 때문에 지역 간 배치가 중요하다.

따라서 고른 안배를 위한 방안 마련이 필요한데, 수도권에 많은 지역의약품안전센터의 운영이 적정하다면 타지역을 위한 개소 수 확대를 고려해 볼 수 있으며, 적정하지 않다면 지역 안배를 고려해야 한다는 설명이다.

일부 지역에서 사업에 참여하고자 하는 기관이 적을 경우에는 사업에 대한 홍보와 교육을 통해 참여를 독려해 지역의약품안전센터의 전국적 균형 배치가 이뤄지도록 노력하도록 권장됐다.

소비자로부터의 의약품 이상사례 수집 확대 필요성도 제기됐다.

보고원별 의약품 이상사례 보고 현황을 살펴보면 2018년 기준 전체보고건수(25만 7,438건) 중 약 67%(17만 1,748건)가 지역의약품안전센터를 통한 보고였으며, 원보고자 기준으로 살펴보았을 때 약 8.4%만이 소비자 보고였다.

물론 지역의약품안전센터가 전문적 지식을 바탕으로 인과성을 판단할 수 있기 때문에 보고제도에서는 중요하지만, 일반의약품 사용으로 인한 이상사례나 타인에게 말하기 민감한 이상사례 등 소비자 보고로 수집되는 정보도 중요하다고 보고서는 짚었다.

이에 소비자를 대상으로 한 의약품 이상사례 보고 중요성과 보고 방법을 홍보·교육하고, 부작용 전달이 제대로 이뤄지지 않고 있는 처방·조제의약품 사용설명서에 이상사례 발생신고 의무표기 방안 등을 고려할 필요가 있다고 밝혔다.

국내·외 의약품 이상사례 통합 분석을 강화해야 한다는 주장도 이뤄졌다.

2013년 3,013 백만 달러였던 완제의약품 수입은 2018년 44억 4,100만 달러로 2013년 대비 약 147.4% 증가했고, 향후 글로벌 시장에서 고가의 신약 등이 개발됨에 따라 지속적으로 증가할 것으로 예측되기 때문에 다른 국가의 이상사례 발생 동향을 살펴보는 것은 매우 중요한 문제이다.

각국 의약품 시장이 거의 동시적으로 상호 영향을 미침에 따라 국외 이상 사례 보고자료 분석이 필요함에도 적절한 시기의 통합분석이 어려운 현실이고, 이는 궁극적으로 국내 안전정보 생산의 큰 장애요인이 된다고 우려됐다.

이때문에 국외 의약품 이상사례 수집자료에 대한 안전정보 분석 체계를 강화해 방대한 양의 국외 이상사례 보고자료의 수집·분석 업무를 수행할 전문인력 증원, 검토를 위한 전문가 그룹 활용 및 협업 등 해결방안을 모색해야 한다고 제안됐다.