식약처, 임상시험 정보 등록·공개 제도 26일부터 본격 시행

식품의약품안전처는 환자나 보호자가 임상시험정보를 손쉽게 찾아볼 수 있도록 대상 질환, 병원 연락처, 참여 기준, 진행 현황 등을 10월 26일부터 '의약품안전나라(nedurg.mfds.go.kr)'를 통해 제공한다고 밝혔다.

임상시험은 임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동(藥動)·약력(藥力)·약리(藥理)·임상(臨床) 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구이다.

이번 정보 제공은 지난 8월 발표한 ‘임상시험 발전 5개년 종합계획’ 가운데 하나인 ‘임상시험 정보 등록‧공개 제도’ 시행(10.26)과 함께 제공되며, 희귀‧난치환자의 치료 기회를 넓히고 임상시험 참여자의 권익을 보호하기 위한 것이다.

제공되는 정보는 임상시험을 신청한 회사가 시스템에 등록하고, 식약처가 해당 내용을 홈페이지에 공개한다.

지금까지 임상시험 제목과 실시 병원 등 단순 정보만을 공개해 왔으나, 앞으로는 임상시험 실시 병원 연락처, 참여자 모집 기준과 진행 현황 등 환자 또는 보호자가 실제 활용 가능한 세부정보까지 받을 수 있게 된다.

10월 26일부터 승인되는 임상시험부터 세부정보가 공개되며, 제도 시행 전 승인된 임상시험의 세부정보도 순차적으로 확대 제공할 예정이다.

제도 시행 전 승인된 임상시험 정보는 순차적으로 확대 제공하기 전까지는 종전대로 임상시험 제목과 실시 병원 등 단순 정보를 제공된다.

확대·공개되는 정보의 주요 내용은 △임상시험 제목 및 목적 △임상시험 실시 병원 △문의처(병원 전화번호 등) △임상시험 참여 기준 △진행 현황 △상세한 대상 질환 등이다.

식약처는 지난 한달 간 '의약품안전나라' 시스템을 시범 운영하며 국민들이 보다 편리하게 정보를 확인할 수 있도록 기능을 보완했다.

또 시스템 시범운영에 앞서 지난 9월 임상시험 정보 등록의 편의성을 높이고자 ‘임상시험 정보 등록·공개 가이드라인’(민원인 안내서)도 마련해 배포했다.

식약처는 이번 정보 공개를 통해 임상시험 참여를 원하는 환자들 뿐만 아니라 연구자·기업의 연구·개발에도 도움이 될 것으로 기대한다며, 앞으로도 희귀·난치 환자 등 사회적 약자 지원을 위한 유용한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다고 밝혔다.