'라니니틴' 사태 후폭풍… 모든 원료의약품 유해물질 검사 실시

식약처 국회 업무보고, NDMA 등 비의도적인 유해물질 관리 방안 마련

 

'잔탁' 등 위궤양 치료제인 '라니티딘' 성분 원료의약품에서 발암 유발 가능물질이 검출된 것을 계기로 국내 유통 원료의약품 전체를 대상으로 한 유해물질 검사가 진행된다.

 

식품의약품안전처 이의경 처장<사진>은 7일 열린 국회 보건복지부 국정감사 업무보고를 통해 △위장약 '라니티딘' 관련 조치사항 및 안전관리대책 △거친 표면 인공유방 보형물 관련 조치사항 및 안전관리대책 △인보사케이주 투여환자 안전관리 방안 등 주요 현안에 대한 식약처의 대처방침을 밝혔다.

위장약 '라니티딘'과 관련, 식약처는 위장약 원료인 라니티딘에서 비의도적 물질(NDMA, 인체발암 추정물질)이 관리기준을 초과해 위장약 269품목에 대해 제조 판매 등 중지와 회수조치를 내렸다고 보고했다.

또 지난해 고혈압약인 발사르탄에서 NDMA가 검출된 사건이후 또다시 원료에서 같은 유해물질이 검출됨에 따라 비의도적인 유해물질 관리에 대한 근본적인 개선책이 필요하다고 강조했다.

이에 따라 식약처는 의약품 원료 전체를 대상으로 한 비의도적 발생 유해물질 검출가능성과 검출여부를 종합적으로 점검해 재발방지를 추진하겠다고 국회에 보고했다.

우선 내년 상반기중 의약품 원료별로 비의도적으로 생성 가능한 유해물질을 종합적으로 조사, 연차별 관리계획을 수립하고, 인체 위험성이 높은 유해물질과 국내 유통량이 많은 원료부터 순차적으로 수거 검사 등 대대적인 점검을 실시할 계획이다.

또 자주 검출되는 비의도적 유해물질은 관리대상 불순물로 지적하고, 허가시 불검출 등 증명자료 제출을 의무화할 계획이라고 밝혔다.

이와 함께 식약처는 의약품과 관련해 예상치 못한 문제가 발생할 경우  업체가 이를 보고하고, 문제를 해결할 수 있는 사회적 위험 분담체계도 마련했다고 보고했다. 정부와 관계기관이 참여하는 협의체를 통해 구제기금을 마련하고, 책임보험 가입 등 관련제도 도입을 검토하겠다는 것이다.

특히 식약처는 영세한 제네릭 중심의 국내 제약산업이 국제수준의 안전관리에 적극 동참할 수 있도록 제네릭 허가제도를 개편하겠다고 강조했다. 제네릭 허가제도 개편 방안은 공동 생동성 시험 제도를 단계적으로 폐지하고, 품질좋은 제네릭에 대해 사회적 인식을 개선하는 내용을 담고 있다고 식약처는 설명했다.

거친표면 인공유방 보형물 관련해 식약처는 지난 8월 14일 미국 엘러간社의 거친 표면 인공유방 보형물을 삽입한 여성이 희귀암(역형성 대세포 림프종, BIA-ALCK)으로 확진됨에 따라 엘러간社 제품 사용 판매를 신속히 중지하고 환자 파악 및 추적관리를 실시중이라고 국회에 보고했다.

또 엘러간社 거친 표면 제품 이식환자의 불안을 해소하기 위해 부작용 모니터링 및 피해보상 등 특별관리를 실시하고, 인체이식 의료기기에 대해 추적관리 정보 확대, 부작용 정보 수집체계 정비 및 환자 추적 관리제도 도입 등 안전관리를 강화할 계획이라고 밝혔다.

식약처는 유전자치료제 인보사케이주가 허가내용(연골세포)과 다른 성분(신장세포)로 제조된 사실이 확인됨에 따라 7워 9일자로 허가취소 조치를 내리고, 환자 보호를 위해 환자 등록 및 장기추적조사 등 특별안전관리 대책을 추진중이라고 국회에 보고했다.

장기추적조사를 통해 종양이 확인된 개별사례에 대해 인보사와 종양발생간의 인과성 평가를 실시하고, 인보사케이주와 부작용간 인과관계가 규명된 경우에는 업체로부터 피해를 보상받을 수 있는 방안을 추진하겠다는 것이다.