"식약처, 인보사케이주 허가과정 비정상이었다"

정춘숙 의원, 허가 전 결재과정 ·중양약심 위원 구성 문제 등 지적

식품의약품안전처의 인보사케이주 허가과정이 정상적이지 않았다는 지적이 제기됐다.

국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙의원은 식품의약품안전처로부터 제출 받은 자료를 분석한 결과 △인보사 허가 결정 전 결재과정 △2차 중양약심 위원 구성의 문제 △마중물사업 선정과정이 공정하지 않은 문제점 등이 발견됐다고 7일 밝혔다.

정춘숙 위원에 따르면 인보사케이주 허가 결정은 2017년 7월 12일(신임 식약처장이 부임하기 전날, 전임 처장이 퇴임하던 날)이었는데, 허가 결정 전 결재과정을 보면, 담당자가 기안을 7월 11일 오후 5시33분에 하고 연구관 검토 및 과장 검토 그리고 부장결재(전결)까지 모두 업무시간 외에 일사천리로 진행됐다는 것이다.

또 정춘숙 의원은 인보사 허가가 사실상 결정된 2차 중앙약심의 위원 구성이 문제가 있다고 지적했다.

겉으로 볼 때, 인보사 허가 찬성과 반대 입장 위원 비율이 7 : 7의 균형을 맞춘 것처럼 보이지만, 속을 들여다보면, 인보사 허가 찬성 8명 그리고 반대 6명의 구도가 그려졌다는 것이다. 1차 중앙약심이 반대 6명, 찬성 1명이었고, 3상임상 전 중앙약심 위원으로 참여한 4명은 모두 인보사 허가에 찬성하는 입장이었다는 것.

정춘숙 의원은 코오롱생명과학은 바이오의약품 마중물사업 중 맞춤형협의체 대상으로 2014년 8월 9일 선정돼 인보사케이주 개발과 관련해 총 17차례의 상담을 받았지만 식약처 내부 공무원들로만 구성된 선정위원회에서 서면평가를 통해 선정했고, 선정평가를 위한 회의도 없었다고 밝혔다.

이로 인해 허가 이전에 진행됐던 마중물사업 선정과정도 과연 공정하게 진행되었는지에 대해서도 의구심이 따르고, 불투명한 행정으로 자의적으로 결정할 소지가 매우 컸다는 것을 반증한다고 정춘숙 의원은 주장했다.