식약처, 허가·심사 인력 부족 …심사 결과 신뢰성 '흠집' 우려

미국의 1/10·일본의 1/3 수준 불과, 인력 확충 방안 마련 시급

식품의약품안전처의 의약품 등 허가·심사 인력이 선진국 수준에 비해 절대 부족인 것으로 나타났다. 이로 인해 심사결과의 신뢰성에 '흠집'이 발생할 가능성도 있는 것으로 지적되고 있다.

식약처에 따르면 의약품 허가·심사 인력은 2018년 헌재 354명이다. 공무원이 176명, 공무직이 178명이다.

이같은 허가·심사 인력은 2013년의 264명(공무원 168명, 공무직 96명)에 비해 90명 늘어난 것이다.

반면 이 기간중 허가·심사 관련 민원건수는 2013년 4,465건에서 2018년 현재 1만 6,993건으로 3.8배 늘어났다.

허가·심사 인력 증원은 정제돼 있는 반면, 민원건수는 폭발적으로 증가하고 있다.

식약처의 허가·심사 관련 인력은 미국의 1/10선, 일본의 1/3선에 불과한 것으로 파악되고 있다.

미국의 경우 품목당 허가·심사 인력이 40-50명 수준이지만 한국은 5명이라는 것, 일본의 경우도 품목당 허가·심사 인력은 15-20명 정도이고, 캐나다의 경우는 10여명이다.

품목당 허가·심사 인력이 부족하고 업무량이 과도하게 부여됨에 따라 식약처의 허가·심사 결과 '신뢰성'에 흠집이 갈 우려도 제기되고 있다.

현재는 일단락된 상태이지만 유전자치료제 인보사케이주 사태 당시에 식약처의 허가·심사 능력이 도마 위에 오른 적이 있었다.

허가·심사 인력이 절대 부족 상태이다 보니 일각에서 이를 문제삼아 심사 과정과 심사 결과에 대해서 의혹을 제기하는 목소리가 나왔던 것.

이 과정중 식품의약품안전평가원 소속인 의사출신 심사관은 허가·심사 인력 절대 부족 문제를 해결해 줄 것을 요구하는 1인시위를 진행하기도 했었다.

식약처는 이같은 허가·심사 인력 부족 문제를 해결하기 위해 허가·심사 시스템을 개선하는 한편, 국민건강보험공단과 업무협약을 맺고 일산병원 소속 임사의사 등 전문인력을 의약품 등 허가·심사에 참여시키는 방안도 마련했다.

하지만 이같은 방안으로도 허가·심사 인력 절대 부족 문제를 해결하기는 어려운 것이 사실이다.

허가·심사 인력 확충만이 허가·심사 결과의 신뢰성 확보가 가능하다는 판단아래 식약처는  의약품 등의 허가·심사 수수료를 인상해 부족한 인력을 증원한다는 방침이다.

이를 위해 식약처는 의약품 허가·심사 관련 수수료 인상과 관련한 연구용역을 실시했고, 조만간 용역 결과를 토대로 허가·심사 수수료 인상방안을 관련부처와 논의한다는 계획이다.

하지만 행정안전부 등 관련부처에서 식약처가 추진하고 있는 허가·심사 인력 확충안을 100% 받아들이기 어렵다는 점에서 허가·심사 인력 부족 문제를 해결하기 위한 식약처의 고민은 지속되고 깊어질 수밖에 없는 상황이다.