"바이오산업 주저앉아서는 안되고 다시 일어나야"

식약처 강석연 바이오생약국장, 인보사케이주 허가취소는 당연한 조치

"인보사 사태로 인해 바이오산업이 위기를 맞고 있다는 지적이 있지만 주저앉아서는 안되고 다시 일어서야 한다"

식품의약품안전처 바이오생약국장으로 유전자치료제 인보사케이주 사태 수습을 맡아온 강석연 국장은 17일 식약처 출입기자단과 가진 간담회에서 "인보사케이주 사태로 인해 가뜩이나 어려운 바이오산업이 더 힘이 들었다"며 "어려움을 크게 경험해 봤으니 이대로 주저앉지 말고 어려움을 해결하고 다시 일어서야 한다"고 밝혔다.

강석연 국장은 "인보사케이주 사태의 핵심은 허가신청 당시 제출된 자료와 실제 제조에 들어간 원료가 동일했냐의 문제이다"며 "달랐기 때문에 허가를 취소한 것은 당연한 조치이다"고 재차 강조했다.

코오롱측이 인보사케이주에 대해 미국 임상 3상을 신청한 것과 관련해 강석연 국장은 “우리는 허가를 받은 케이스고 미국은 개발중인 상황이다. 우리나라가 허가 취소했을 때 골자는 '허가 내용과 다르다' 였기 때문에  당연히 취소할 수 있는 상황이었다”며 “미국은 개발 중이기 떄문에 FDA가 '이것은 아니다'고 했을 때 코오롱이 '이런 쪽으로 바꾸겠다'하면 인정될 여지가 없지는 않지만 쉽지는 않을 것이다"고 예상했다.

강석연 국장은 인보사케이주사태로 인해 바이오의약품 인허가 제도 전반을 검토하는 중요한 계기가 됐다고 평가했다.

SRT(유전자 계통검사) 도입 등 사태 재발을 방지하기 위한 제도적 장치를 만들고, 첨단바이오의약품법 제정 등을 통해 바이오의약품 인허가 전반에 걸친 체계적인 시스템을 구축했다는 것.

다가오는 국정감사에서 인보사케아주가 화두가 될 것이라는 지적에 대해 강석연 국장은 "그동안 할 수 있는 부분은 다 해왔다. 향후 재발방지 대책, 고시, 인력확보, 자체 체계정비 등을 차곡 차곡 진행 중이다"며 "수사 진행에 따른 대응책 마련, 환자들 장기추적 조사에 대한 내용을 준비하고 있다"고 말했다.

끝으로 강석연 국장은 "바이오산업 자체도 힘든데 인보사 사태로 더 힘들었던 한 해다. 그러나 이대로 주저앉을 수는 없으니 해결하고 가야 한다"며 "이런 일은 다시는 있어서도 안되고 있지 않도록 할 것이다. 크게 경험해봤으니 이걸 기회로 이런 일이 없도록 하겠다. 환자 관리도 잘하도록 하겠다"고 밝혔다.