마약성 진통제 '펜타닐 단일제' 이상반응에 '섬망, 금단증후군' 추가

식약처, EMA 안전겅 정보 검토결과 따라 17개사 58품목 허가사항 변경

마약성 진통제 '펜타닐 단일제' 성분제제의 이상 반응에 '섬망' 등이 추가돼 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 유럽 의약품청(EMA)의 '펜타닐' 경피흡수제 및 주사제 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 국내에서 허가받은 17개사 58품목에 대한 허가사항 변경을 추진한다고 밝혔다.

식약처는 '펜타닐 주사제' 12품목은 이상반응항에 '빈도불명 섬망, 금단증후군’을 추가하기로 했다..

또 일반적 주의항에 '금단증후군 : 단기 간격으로 장기간 반복 투여 시 치료 중단 후 금단증상이 발현될 수 있다. 이로 인해 구역, 구토, 설사, 불안, 오한, 떨림, 발한 등의 이상반응이 나타날 수 있다'는 내용이 추가된다.

'펜타닐 경피흡수제' 46품목은 상반응항에 '빈도불명 섬망' 이 신설된다.