ICH 등 국제조화 위해 대한민국약전 전부 개정

식약처, 의약품 기준·규격 선진화로 국제경쟁력 확보 기대

의약품 등의 기준·규격을 국제조화하고 선진화하기 위해 대한민국 약전이 전면 개정된다.

식품의약품안전처는 제의약품규제조화위원회(ICH) 가입 및 EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가) 등재에 따라 의약품의 기준·규격을 정하고 있는 '대한민국약전'을 제11개정에서 제12개정으로 전부개정하는 '대한민국약전 전부개정고시(안)을 26일 행정예고했다.

전부개정고시(안) 행정예고는 대한민국약전을 제11개정에서 제12개정으로 명칭을 개정했다.

또 '통칙'의 기존 내용을 '일반사항', '제제', '생 약 및 생약제제', '방사성의약품', '용기 및 포장' 항목으로 나누어 구성해 이용자의 가독성을 제고했다.

'통칙'에 제법, 잔류용매시험법, 무균제제 등 관련 공통의 규칙을 신설해 국제조화를 도모했다.

'제제총칙'에 '구강용 액제', '시럽용 제제'를 신설하여 실제 의료현장의 다양한 의약품 제형을 반영할 수 있도록 했다.

'의약품 각조 제1부'중 '암로디핀베실산염'  등에 대해 유전독성 또는 발암성 유연물질을 적정관리 할 수 있는 제법을 신설해 품질규격 강화 및 국제조화를 도모했다.

'의약품 각조 제1부'중 '리팜피신', '세프부페라존나트륨'에 대하여 원료의약품과 완제의약품에 동일하게 적용할 수 있는 정량법을 마련해 시험 편의성을 제고했다.

'의약품 각조 제1부'중 '겐타마이신' 등 항생제 원료의약품에 대하여 무균시험 생략이 가능할 수 있도록 해 시험 편의성을 제고했다.

'의약품 각조 제2부'중 '건강' 등에 대해 확인시험, 정량법, 순도시험, 건조감량 등 시험법을 개선해 생약 및 생약제제의 품질관리를 합리적으로 개선했다.

'일반시험법'에 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 중 '금속(원소)불순물 시험법'을 신설해 국제조화를 도모했다.

'일반시험법'중 '주사제용유리용기시험법'에 비소항을 추가해 주사제 유리용기의 품질관리를 강화하도록 했다.

'일반시험법'중 '철시험법'에 대해 유해 시약을 대체하는 시험법으로 개선해 시험자의 안전을 강화했다.

'일반정보'에 '완제의약품 중 금속불순물 평가 및 관리'를 신설해 의약품 개발에 활용할 수 있도록 했다.

식약처는 의약품의 기준·규격을 국제조화하고, 선진화해 우수한 품질의 의약품이 유통되고, 해외 시장에서 경쟁력을 갖추도록 하기 위해 대한민국약전을 전부개정했다고 밝혔다.