제조·수입 없는 신약 R&D 기업도 '제약사' 인정

국무 회의 의결…병원·한방병원 2·3인실 급여 및 신고포상금 확대도

오는 12일부터 제약기업의 기준 중 신약 연구개발 전문기업을 포함하고, M&A 등 혁신형 제약기업의 지위승계 가능 기준이 신설됐다.

보건복지부(장관 박능후)는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 등 특별법 14개 법안이 4일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.

주요 내용을 보면, '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령 일부개정령안'은 제약기업 중 신약 연구개발 등을 전문기업의 기준을 신설했다.

제약기업 중 의약품 제조·수입업 없이 신약 연구개발을 전문으로 수행하는 기업의 조직, 인력 등 기준을 신설한 것이다.

또한 제약산업육성·지원위원회의 지위승계 심의 예외 사유를 신설해 혁신형 제약기업이 다른 제약기업을 인수·합병하는 경우로서 혁신형 제약기업의 사업 일체를 유지하는 등으로 정했다.

과태료 부과기준도 신설됐다. 약사법 제86조의6 제1항에 따른 부작용 피해조사 시 자료 제출을 거부할 경우 과태로 처분 등을 준용하여 과태료 부과 기준을 설정했다. 1차 위반 시 100만원, 2차 위반 200만원, 3차 이상 위반 250만원이다.

이번 개정령안은 오는 6월 12일부터 시행된다.

복지부 김주영 보건산업진흥과장은 "이번 시행령 개정으로 제약기업 중 신약 연구개발 전문기업의 기준을 신설해 제약기업의 범위를 넓히고, 혁신형 제약기업 인증과 관련한 자료 제출을 거부하거나, 거짓으로 제출한 경우 과태료를 부과할 수 있는 기준을 마련했다는데 의의가 있다"고 전했다.

'국민건강보험법 시행령 일부 개정령안'에서는 병원·한방병원 2·3인실 입원료에 대한 본인부담률을 2인실 40%, 3인실 30%로 차등해 정했다(종합병원과 동일).

2·3인실 쏠림, 불필요한 입원 증가를 막기 위해 2·3인실 입원료는 본인부담상한액 산정에서 제외하고(안 제19조제3항), 산정특례 대상에서 제외했다.

4인실 이상 입원실에서 16일 이상 장기 입원할 경우, 그 초과기간에 대해 본인부담률을 인상(5~10%p)하는 규정을 2·3인실까지 확대 적용하되, 6개월 유예기간 이후 2020년 1월부터 적용한다.

또한 보험급여제한 제외 대상에 대한 소득재산 기준을 마련하고, 신고포상금을 확대(최대 500만원 내에서 징수금 규모에 따라 약 20%)하는 내용도 담았다.

복지부 노홍인 건강보험정책국장은 "이번 시행령 개정은 그동안 비급여였던 병원·한방병원 2·3인실에도 건강보험이 적용되어 국민들의 입원에 따른 의료비 부담을 줄이는 계기를 마련한 것에 의의가 있다"고 말했다.

이어 "부당한 방법으로 보험급여를 받은 사람을 신고한 경우 포상금을 지급할 수 있는 근거도 마련돼 건강보험 부정수급자에 대한 경각심을 높일 것으로 기대한다"고 밝혔다.

그외에도 △노인장기요양보험법(수급자 수요따른 계획적 급여제공 등) △자살예방 및 생명존중문화 조성을 위한 법률(자살예방 범정부추진체계 강화 등) △정신건강증진·정신질환자 복지서비스지원법(중독관리통합지원센터 기능 강화 등) △한의약육성법(한국한의약진흥원 출연금 지원 절차 등) △의료사고피해구제·의료분쟁조정법(산부인과 불가항력 의료사고 보상재원 징수절차 구체화 등) △응급의료법(과징금 부과 산정기준 개선) 등도 함께 의결됐다.