식약처, 의약품·바이오·의료기기 인허가 업무 통합 운영

'융복합 혁신제품 지원단' 4일 출범, 단장에 김상봉 의약품정책과장 겸임

식품의약품안전처의 의약품, 바이오의약품, 의료기기, 의약외품 등의 인허가 업무가 통합돼 운영된다.

식품의약품안전처는 산업 간 경계를 넘나드는 혁신적 융복합 혁신제품의 개발을 적극 지원하고 제도개선 등 허가정책과의 연계를 강화하기 위해 허가·심사를 전담·총괄하는 '융복합 혁신제품 지원단'을 4일 출범시켰다고 밝혔다.

융복합 혁신제품 지원단 단장은 김상봉 의약품정책과장이 겸임하게 된다. 지원단은  △허가총괄팀(팀장 오정원 기술서기관) △융복합기술정책팀(팀장 정현철 기술서기관) 총 62명으로 운영된다.

허가총괄팀은 의약품, 의료기기, 바이오의약품 및 의약외품 품목허가를 직접 수행하며, 심사를 담당하는 식품의약품안전평가원 및 지방청 허가․신고도 총괄 조정하게 된다.

융복합팀은 기술개발 단계부터 사전 상담 등을 거쳐 융복합 제품으로 분류되면, 신속하게 허가를 받아 제품화할 수 있도록 제도적 기반을 마련해 나갈 계획이다.

식약처는 의약품, 바이오의약품, 의료기기, 의약외품에 대한 허가업무를 '융복합 혁신제품 지원단'에서 통합 관리하게 따라 인허가 업무 효율성이 높아지고, 이를 통해 신속한 제품화도 가능해 질 것으로 기대된다"고 말했다.