당뇨병치료제 'SGLT2 저해제', '생식기 주변 괴저' 발생

식약처, 한국얀센 '인보카나정' 등 24품목 허가사항 변경 지시

 

당뇨병치료제인 'SGLT2 저해제 5개 성분 의약품 복용시 생명을 위협하는 회음부 괴저 현상이 발생하는 것으로 나타나 허가사항이 변경된다.

 

식품의약품안전처는 당뇨병치료제 SGLT2 저해제"에 대한 국외 안전성 정보와 관련해 5개업체 24품목에 대해 3월 6일자로 허가사항 변경 지시를 내렸다고 밝혔다.

일반적 주의사항에 "SGLT2 저해제를 복용한 당뇨병 환자의 시판 후 조사에서 드물기는 하나 신속한 수술적 중재를 필요로 하고, 생명을 위협하는 심각한 회음부 괴저가 보고되었다. 회음부 괴저는 남성과 여성 모두에서 보고되었으며 이로 인한 입원, 여러 차례의 수술 및 사망이 보고되었다"는 내용이 추가된다.

또 "이 약을 투여 받는 환자에서 발열 및 불편함과 함께 생식기 또는 회음부 주변의 통증, 짓무름, 홍반 또는 부종이 나타나는 경우 회음부 괴저 여부를 확인해야 한다. 회음부 괴저가 의심되는 경우, 즉시 광범위 항생제 치료를 시작하고 필요한 경우 외과적 절제술을 시행하여야 한다. 이 약의 투여를 중단하고 혈당 수치를 면밀히 모니터링하면서 혈당조절을 위한 적절한 대체 치료를 시행하여야 한다"는 내용이 반영된다.

SGLT2 저해제는 △카나글리플로진 단일제 2품목 △다파글리플로진 단일제 2품목 △다파글리플로진/메트포르민 복합제 4품목 △다파글리플로진/삭사글립틴 복합제 1품목 △ ◇엠파글리플로진 단일제 2품목 △엠파글리플로진/메트포르민 복합제 6품목 △엠파글리플로진/리나글립틴 복합제 2품목 △이프라글리플로진 단일제 1품목 △이프라글리플로진 단일제 2품목 △에르투글리플로진 복합제 2품목 등이 허가돼 있다.