"보건의료 분야 규제샌드박스 사업 재검토해야"

윤소하 의원 논평…과학적 근거와 안전성 확보 없는 무분별 추진 안돼

정의당 윤소하 의원<사진>이 15일 논평을 통해 보건의료 분야의 '규제샌드박스'를 재검토해야 한다고 주장했다.

산업통상자원부(이하 산업부)는 지난 13일 DTC유전자 분석 확대 허용을 규제샌드박스 대상으로 발표했고, 14일에는 과학기술정보통신부(이하 과기부)가 손목시계형 심전도 장치를 이용한 원격의료 허용에 대해 특례 허가를 발표했다.

이에 대해 윤 의원은 "국민의 건강과 생명을 다루는 보건의료영역에 대한 규제완화 정책이 연이어 발표되고 있다"며 "보건의료영역에서 지속적으로 우려를 표명하고 반대했던 정책들이 과학적 근거와 최소한의 안전성 확보 없이 시범사업으로 추진된다"고 지적했다.

경제활성화를 위한 규제샌드박스추진이라는 미명하에 국민건강을 지키는 안전핀이 하나씩 제거되고 있다는 것이다.

산업부의 'DTC 유전자검사→질병유전자검사 확대'의 경우, 복지부를 비롯한 보건의료계는 유전자 검사항목의 확대에 앞서 서비스 자체에 대한 신뢰성 확보와 질 관리가 우선돼야 한다는 입장이었다.

이에 따라 복지부는 질병을 제외한 'DTC인증 시범사업'을 실시할 예정이었다.

또한 유전자 검사장비를 비롯해 검사기관에 대한 질 관리, 의뢰인에게 검사 결과를 전달하는 방법 및 가이드라인, 개인건강정보 보호관리 규정등 별도로 마련된 법적 제도적 장치를 마련해 유전자검사의 오남용 우려를 개선할 계획이었다.

그러나 산업부는 뇌졸중, 대장암, 위암, 폐암, 간암, 파키슨병 등 13개 질병 분야도 DTC유전자 분석이 가능하도록 규제샌드박스 대상에 포함했다.

윤 의원은 "복지부와 보건의료계의 제도보완의 필요성은 철저히 무시됐다"며 "산업부는 질병에 대한 DTC유전자 검사는 연구목적이라고 선을 긋고 있지만, 진행하는 연구를 산업화해 이윤을 내고자하는 것이 민간기업의 기본 속성이라는 점을 감안하면 정부의 주장이 터무니없다"고 꼬집었다.

제도적 보완 없이 질병에 대한 진단 분야로 확대할 경우 국민 불안감을 부추겨 불필요한 의료비 부담이 늘어나고, 과도하게 집적되는 개인 유전자 정보의 유출, 제약·의료기기 등 산업계와 민간보험사 정보활용 등이 우려된다는 것.

과기부의 '손목시계형 심전도측정기기'를 활용한 심장관리서비스는 환자-의료인 간 원격의료의 우회 허용이라고 비판했다.

상급의료기관은 중증심장질환자에게 손목시계형 심전도 측정기기를 제공한다. 기기로부터 취합되는 정보를 실시간으로 의사가 체크, 이상이 있을 경우 병원내원을 안내하고 증상이 나아지면 1,2차 의료기관으로 전원을 안내 한다는 것이다.

윤 의원은 "이로써 의사는 증증심장질환자에 대한 대면진료 없이 기기 수치에 의존해 환자상태에 대한 판단을 하고, 그 결과를 유선으로 전달하는 것이 가능해졌다"고 설명했다.

이어 "정부는 환자로부터 전송되는 정보만 활용할 뿐이라며 이를 의료행위로 보지 않았다. 그러나 대법원 판례에 따르면, 의료행위는 '의학적 전문지식을 기초로 하는 경험과 기능으로 진료, 검안, 처방, 투약 또는 질병의 예방 또는 치료행위로 폭넓게 해석하고 있다"며 "의학적 전문지식을 갖춘 의사가 질병의 예방, 치료를 위해 판단하고 지시한다면 이 행위도 의료행위로 봐야한다. 즉 환자-의사간 원격진료의 변형"이라고 해석했다.

윤소하 의원은 "보건의료분야는 국민의 건강과 생명을 다루는 분야이니 만큼 과학적 근거와 안전성 확보 없이 기존 규제를 삭제하는 것은 위험하다"며 "경제상황이 아무리 어렵더라도 규제완화의 조급함에서 벗어나야 한다. 보건의료분야 규제샌드박스 추진은 과학적 근거와 안전성을 기준으로 전면 재검토해야한다"고 강조했다.