식약처, 품질검사 부적합 의약품 반복 수입 방지책 마련

'수입의약품 등 관리 규정' 개정…품질검사결과 의수협에 통보

품질검사 과정에서 부적합 판정을 받은 의약품이 반복해서 수입되는 것을 방지하기 위해 식약처가 관련 규정을 개정했다.

식약처에 따르면 의약품등(국가출하승인의약품, 원료의약품, 한약재를 제외한 의약품 및 의약외품)의 수입자는 최초 수입하는 의약품등에 대해 통관 3일 이내에 시·도보건환경연구원에 검정 의뢰하고 검정 결과 적합통보를 받은 후 판매하도록 하고 있다.

하지만 품징검사 검정 결과를 통보받기 전 동일 품목을 반복 수입하는 경우 수입통관할 수 있도록 하고 있어 부적합 제품에 반복 수입되는 경우가 발생하고 있다. 

이같은 문제점을 개선하기 위해 식약처는 '수입의약품등 관리 규정' 개정한다고 13일 밝혔다.

개정안은 검정의뢰된 수입의약품 등에 대해 검정기관의 장이 그 품질검사결과를 현행 수입자뿐만 아니라 수입통관을 담당하는 한국의약품수출입협회장에게도 통보하도록 해 품질검사 부적합 제품이 반복 수입되는 행위를 방지하는 것을 목적으로 하고 있다.