혈액응고저지제 '헤파린' 주사제 17품목 허가사항 변경

식약처, 국내외 현황 토대로 3월 1일자로 변경 지시

혈액응고저지제인 JW중외제약의 '중외헤파린주' 등 헤파린 주사제 17품목의 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 헤파린 주사제의 안전성 정보와 관련해 국내와 현황 등을 토대로 허가사항을 3월 1일자로 변경한다고 밝혔다.

식약처는 헤파린 주사제 이상반응에 '헤파린 유도 혈소판감소증은 헤파린 투여 중단 수주 후에도 발생할 수 있다'는 내용이 추가했다.ㅏ

또 상호작용에 '니트로글리세린 중단에 따라 반동효과가 발생할 수 있다. 헤파린과 정맥용 니트로글리세린을 동시 투여하는 과정에서 부분트롬보플라스틴 시간에 대한 면밀한 모니터링과 헤파린 용량 조절이 권고된다"는 내용이 신설된다.

이와 함께 임부 및 수유부에 대한 투여시 '이 약은 벤질알콜을 함유하고 있다. 벤질알콜은 태반을 통과할 수 있고, 모유로 이동할 수 있으므로 임부 및 수유부에게 투여를 주의한다'는 내용이 새롭게 반영된다. 

허가사항이 변경되는 하페린 주사제는 10개 업체 17품목이다.
△녹십자헤파린나트륨주사액 -(주)녹십자
△녹십자헤파린나트륨주사액1000단위 - (주)녹십자
△대한헤파린나트륨주1000단위 - 대한약품공업(주)
△비엠헤파린나트륨주사20000단위 - (주)한국비엠아이
△비엠헤파린나트륨주사25000단위 -(주)한국비엠아이
△신풍헤파린나트륨주25000단위 -신풍제약(주)
△제일제약헤파린나트륨주5000IU/mL(수출용) - (주)제일제약
△중외헤파린나트륨주사액1000아이유 - 제이더블유중외제약(주)
△중외헤파린주 - 제이더블유중외제약(주)
△케이헤파린주20000단위(헤파린나트륨) - (주)한국글로벌제약
△케이헤파린주25000단위(헤파린나트륨) - (주)한국글로벌제약
△파인주사1,000IU/mL(헤파린나트륨) - (주)휴온스
△파인주사5,000IU/mL(헤파린나트륨) - (주)휴온스
△한림헤파린나트륨주 - 한림제약(주)
한림헤파린나트륨주5000단위(바이알) - 한림제약(주)
△한림헤파린나트륨주5000단위(앰플)(수출용) - 한림제약(주)
△휴메딕스헤파린나트륨주사25,000단위(수출용) - (주)휴메딕스