지난해 생동성 인정 의약품 868개

2017년 대비 40% 증가, 10품목 이상 성분 22개…다산제약 31품목 ‘최다’

지난해 생물학적동등성을 인정받아 대체조제가 가능한 의약품은 868품목으로 2017년의 620품목 대비 40% 증가한 것으로 나타났다.

또 지난해 생물학적동등성을 가장 많이 인정받은 성분은 신경병증치료제 '알티옥트산트로메타민염' 51품목, 생물학적동등성 품목을 가장 많이 배출한 회사는 다산제약으로 31품목이었다.

약업닷컴(www.yakup.com)이 식품의약품안전처의 '2018년 생물학적동등성 인정품목 공고 현황'을 분석한 결과, 지난해 생물학적동등성을 인정받은 의약품은 868품목이었다.

이는 2017년의 620품목에 비해 40% 증가한 것으로 국내 제약사들이 제네릭 의약품 개발에 적극 나섰다는 것을 의미한다.

생물학적동등성시험은 생물학적 동등성 입증을 위해 실시하는 생체내 시험의 하나로 주성분이 전신순환혈에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 시험이다.  대체조제(동일성분조제)를 하기 위해서는 필수적으로 거쳐야 되는 시험이다.

지난해 생물학적동등성을 가장 많이 인정받은 의약품은 2017년 11월 재심사가 만료된 부광약품의 당뇨병성 신경병증치료제 '덱시드정(알티옥트산트로메타민염)'으로 제네릭 51개 품목이 배출됐다.

뒤를 이어 알츠하이머형 치매증상의 치료에 효능 효과가 있는 '도네페질염산염' 성분의 제네릭의약품 38품목이 지난해 생물학적동등성을 인정받았다.

또 고혈압 3제 복합제인 '암로디핀베실산염/올메사르탄메독소밀/히드로클로로티아지드' 성분 의약품 28품목, 항혈전제인 아스트라제네카의  '브릴린타정'(성분명 티카그렐러)의 재심사기간 만료(2017년 7월 21일)로 지난해 22품목이 생물학적동등성을 인정받았다.

항전간제인 한국얀센의 토파맥스정(성분명 토피라메이트)의 제네릭 21품목, 고지혈증치료제 '아토르바스타틴칼슘' 성분 21품목이 생물학적동등성을 인정받았다.

이외에 △텔미사르탄 성분 20품목 △아목시실린·클라불란산칼륨 성분 19품목 △베포타스틴베실산염 성분 16품목 △가바펜틴 성분 14품목 △클래리트로마이신 성분 13품목 △오셀타미비르인산염 성분 13품목 △아픽사반 성분 13품목 △리나글립틴 성분 12품목 △플루옥세틴염산염 성분 11품목 △몬테루카스트나트륨 성분 11품목 △로수바스타틴칼슘 성분 11품목 △피나스테리드 성분 10품목 △클로피도그렐황산수소염 성분 10품목 △사르포그렐레이트염산염 성분 10품목 △비페닐디메틸디카르복실레이트/우르소데옥시콜산 성분  10품목 △메틸프레드니솔론 성분 10품목 등 생물학적동등성을 인정받은 의약품이 10품목 이상인 성분은 22개로 집계됐다.

지난해 생물학적동등성을 인정받은 품목을 가장 많아 배출한 회사는 다산제약으로 '가바티론캡슐100mg(가바펜틴)' 등 31품목이었고, △한국코러스제약 '텔미온정80mg(텔미사르탄)' 등 29품목 △바이넥스 '레보트라정250mg(레보플록사신)' 등 26품목 △안국뉴팜 '뉴치옥트민정(알티옥트산트로메타민염)' 등 18품목 △씨트리 '씨르텔미정40mg(텔미사르탄)' 등 18품목 △투윈파마 '로수투정10mg(로수바스타틴칼슘)' 등 18품목 △한국휴텍스제약 '토피맥스정25mg(토피라메이트)' 등 18품목 등이었다.

뒤를 이어 △삼성제약 '오구실린정375mg(아목시실린·클라불란산칼륨)' 등 15품목 △아주약품 '브로리타정90mg(티카그렐러)' 등 15품목 △인트로바이오파마 '로바스크정(암로디핀베실산염)' 등 15품목 △크라운제약 '리피노정10mg(아토르바스타틴칼슘)'  등 14품목 △마더스제약 '로수틴엠정10mg(로수바스타틴칼슘)' 등 13품목 △한국파마 '파마베포타스틴정(베포타스틴베실산염)' 등 13품목 △코스맥스바이오 '코스페낙정100mg(아세클로페낙)' 등 13품목 △동국제약 '덱티드정480mg(알티옥트산트로메타민염)' 등 12품목 △휴온스 '덱스티오정480mg(알티옥트산트로메타민염)' 등 12품목 △에이치피앤씨 ' 팜시테크정250mg(팜시클로비르)' 등 12품목 △이든파마 '레바드정(레보설피리드)' 등 12품목 △경희제약 '제이셉트정10mg(도네페질염산염)' 등 12품목 △대웅바이오 '엑셀리바캡슐3mg(리바스티그민타르타르산염)' 등 11품목 △구주제약 '가바랩캡슐100mg(가바펜틴)' 등 10품목 △안국약품 '레보시드정500mg(레보플록사신)' 등 10품목 △영풍제약 '토피스정25mg(토피라메이트)' 등 10품목 △제일약품 '도네필정23밀리그램(도네페질염산염)' 등 10품목 △경보제약 '몬텔정10mg(몬테루카스트나트륨)' 등 10품목 △일화 '에소파졸정40mg(에스오메프라졸마그네슘)' 등 10품목 △하나제약 '오코돈정(옥시코돈염산염)' 등 10품목 등이었다.