의약품 재평가 대상서 조제 ·제조용 원료의약품 제외

식약처, 의약품 재평가 실시에 관한 규정' 일부 개정고시

완제의약품의 조제 또는 제제용으로만 사용하는 원료의약품은 의약품 재평가 대상에서 제외된다.

식품의약품안전처는 의약품 재평가 시 공정성 및 전문성을 제고하고 재평가 절차를 체계화 하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 재평가 실시에 관한 규정'을 일부 개정고시했다.

개정고시는 완제의약품의 조제 또는 제제용으로만 사용하는 원료의약품은 안전성․ 유효성에 대한 재평가가 요구되지 않는다는 점을 고려해 재평가 대상에서 제외했다.
 
또 재평가 절차 초기부터 사용현장의 의견을 반영하기 위해 대상선정 및 시안작성 시 관련 단체에 의견조회하는 절차를 마련했다.

재평가 자료 제출을 위한 임상시험 시 관련 절차 등은 '의약품 임상시험 관리 기준' 등을 준수하고 있으나 관련 규정에 명시되어 있지 않다는 점에서 개정 고시는 임상시험 시 절차 및 준수사항에 대해 명시해 업무 효율성 및 투명성을 제고하도록 했다.

또 제출된 재평가 자료에 대한 신뢰성 조사 근거를 마련하기 위해 '생물학적동등성시험 관리 기준' 및 '의약품 임상시험 관리 기준' 에 따라 자료를 제출하도록 했다.

이와 함께 제출된 재평가 자료에 대한 보완 요청 시 '민원 처리에 관한 법률'에 따르도록 절차를 명확히 해 업무 투명성 및 효율성 제고하도록 했다고 식약처는 설명했다.