'졸피뎀타르타르산염 단일제' 효능효과 '불면증 단기치료'로 변경

식약처, 산도스 '산도스졸피뎀정10mg' 등 12품목 허가사항 변경 지시

산도스제약의 '산도스졸피뎀정10mg' 등 수면유도제 '졸피뎀타르타르산염 단일제'의 효능효과가 '불면증'에서 '불면증의 단기치료'로 변경된다.

식품의약품안전처는 수면유도제인 '졸피뎀타르타르산염' 단일제에 대해 안전성·유효성 심사를 근거로 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항을 12월 26일자로 변경지시했다고 밝혔다.

이에 따르면 '졸피뎀타르타르산염 단일제' 12게 품목의 효능효과가 기존 '불면증'에서 '불면증의 단기치료'로 변경된다.

사용상의 주의사항 신경계 이상반응으로 '어지러움', '집중장애', '언어장애', '드물게 의식 상태 저하 (depressed level of consciousness)' 등이 추가된다.

또 정신병적 이상반응으로 '우울', '흔하지 않게 과민, 안절부절, 공격성, 몽유병, 다행감'. 드물게 성욕장애', '매우 드물게 망상, 의존성 (금단증상 또는 치료중단 후의 반동성 효과)', '빈도불분명 분노, 비정상적인 행동' 등의 내용이 반영된다.

허가사항이 통일조정되는 '졸피뎀타르타르산염 단일제' 품목은 △졸피움정(졸피뎀타르타르산염) - 고려제약(주) △산도스졸피뎀정10mg(주석산졸피뎀) - 한국산도스(주) △졸피드정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염) - 한미약품(주) △졸피드정5밀리그램(졸피뎀타르타르산염) - 한미약품(주) △졸피람정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염)(Zolpiram Tablet 10mg) △ 환인제약(주) △졸피람정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염) - 환인제약(주) △졸피신정5mg(졸피뎀타르타르산염) - 명인제약(주) △졸피신정10mg(졸피뎀타르타르산염) - 명인제약(주) △파마주석산졸피뎀정(졸피뎀타르타르산염) - (주)한국파마 △스틸렉스정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염) - 명문제약(주) △스립정5밀리그램(졸피뎀타르타르산염) - 유니메드제약(주) △스립정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염) - 유니메드제약(주) 등이다.