생물학적동등성시험, 임상시험으로 통합

식약처. 예비심사기간중 반려·자진취하시 수수료 80% 반환

생물학적동등성시험이 임상시험으로 통합됨에 따라 관련 수수료 조문 등의 규정이 정비됐다.

식품의약품안전처는 약사법 일부개정에 생물학적동등성시험을 임상시험으로통합함에 따라 관련 수수료 등을 조정하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정'을 일부개정 고시했다.

개정 고시안은 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'및 '한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정'에 따른 예비심사(Pre-review) 기간 중 허가신청 등을 반려하거나 자진 취하된 경우 납부된 수수료의 80% 반환하기로 했다.

아와 함께 생물학적동등성시험을 임상시험으로 통합함에 따른 조문이 정비하고, 생물학적동등성시험실시기관을 임상시험검체분석기관으로 변경함에 따른 조문도 정비했다고 식약처는 설명했다.