식약처, 임상시험·생물학적동등성시험 통합관리

국내 허가품목 임상시험 계획 승인 신청시 제출자료 면제근거 신설

임상시험과 생물학적동등성시험이 통합관리됨에 따라 국내에서 이미 허가된 품목과 동일한 의약품 임상시험 승인 신청시 제출자료중 '자가기준과 시험방법' 자료를 면제하는 규정이 신설된다.

식품의약품안전처는 임상시험과 생물학적 동등성시험의 통합관리를 위해 관련 규정을 정비하고 제출자료의 범위를 규정하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정' 일부개정고시(안)을 행정예고했다.

개정고시안은 생물학적 동등성시험에 관한 제도가 임상시험에 통합됨에 따라 관련용어를 정비했다.

또 국내에서 이미 허가된 품목과 동일한 의약품의 임상시험계획 승인 신청시 제출자료중 '자기기준과 시험방법' 자료를 제출하지 않아도 규정을 신설했다.

이와 함께 생동성시험 추가시험(재 시험 포함)을 계획서의 변경 항목에서 삭제했다.

개정고시안은 10월 25일부터 시행된다.