체외진단용 의료기기 허가에 네거티브 규제 적용

식약처, 현행 의료기기법에서 ‘체외진단의료기기법’ 분리 제정 추진

의료기기법에서 '체외진단의료기기법'이 분리 제정되고, 체외진단용 의료기기 허가에 네거티브 규제가 적용될 전망이다. 
 
식품의약품안전처는 체외진단용 의료기기의 특성을 반영한 네거티브 규제 적용 등의 허가관리체계 개선을 주요 내용으로 하는 '체외진단의료기기법' 제정을 추진하고 있다고 밝혔다.

식약처는 치료에서 질병의 조기진단 및 예방 중심으로 의료 패러다임이 변화함에 따라 혈액 조직 등 체외에서 질병을 진단하는 채외진단의료기기의 중요성이 부각되고, 4차 산업혁명시대 동반진단, 차세대 유전자 분석기술 등 새로운 과학기술과 결합된 새로운 기기와 방법 등이 출현함에 따라 체외진단의료기기에 특화된 안전관리체계를 마련하기 위해 법 개정을 추진하고 있다고 설명했다.

미국, EU,  중국 등 주요 국가는 체외진단의료기기에 관한 법체계를 구축하고 있다.

체외진단의료기기법의 주요 내용은 정의에 체외진단용 시약뿐 아니라 측정기기, 시스템 등을 포함하도록 관리 범위가 확대된다.

또 체외진단 의료기기의 특성에 맞도록 임상시험제도가 개선된다.

특히 체외진단용 의료기기의의 임상시험계획 승인 대상을 위해도가 높은 경우로 한정하고, 그외에는 IRB(임상시험심사위원회) 승인으로 임상시험이 가능하도록 규제가 개선될 전망이다. 

체외진단용 시약,  장비, 소프트웨어 등을 묶어 하나의 시스템으로 허가하는 등 허가 절차가 간소화된다.

의약품과 함께 개발 사용되는 동반진단 의료기기는 의약품과 동시 허가신청 및 심사가 가능하도록 허가절차가 개선된다.