의약품동등성 시험대상에 산제,과립제 추가

식약처, 대조약 선정기준에 '원개발사 품목' 정의 신설

정제, 캡슐제, 좌제에만 적용됐던 의약품동등성 시험대상 의약품에 산제, 과립제도 추가된다.

식품의약품안전처는 생물학적 동등성시험 대상을 확대하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'일부개정안(총리령 제1330호, 201810.28.)에 따라 산제, 과립제를 의약품 동등성 시험 대상으로 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품동등성시험기준 일부개정안'을 행정예고했다. 

행정예고안에 따르면 의약품 대조약 선정기준 중 원개발사의 품목의 정의를 신설해 대조약 선정기준을 합리적으로 정비했다.

또 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령 제1330호, 2016.10.28.) 개정에 따라 생물학적 동등성시험 대상 의약품이 기존 정제, 캡슐제, 좌제에서 산제, 과립제가 추가됨에 따라 이 고시의 적용범위를 수정했다.

이와 함께 의약품 동등성 시험 심사 기준의 국제 규정과의 조화를 위해 생물학적동등성시험 면제 대상 범위를 확대했다.