식약처 "임상 3상 조건부 허가제도 미국·유럽도 운영"

1997년 도입이후 한미약품 올리타정 포함 총 34품목 허가

최근 논란이 되고 있는 한미약품의 비소세포폐암치료제 '올리타정'정과 같은 임상 3상을 조건부로 허가받은 항암제는 34품목에 이르는 것으로 나타났다.

또 우리나라 뿐 아니라 미국 유럽 등도 임상 3상 조건부 허가제도를 운영하고 있는 것으로 피악됐다.

임상 3상 조건부 허가는 암 환자에 대한 치료기간 확대를 위해 장기생존율 관찰까지 오랜 시간이 걸리는 3상 시험 종료전에 2상 시험에서 효과가 우수한 경우 우선 사용할 수 있도록 지난 1997년 도입된 제도이다.

임상 3상을 전제로 허가받은 조건부 허가제도는 우리나라외에도 미국과 유럽도 운영하고 있다.

복용중 부작용에 의한 사망사건 발생 등 위험성이 있지만 환자 치료기회 확대와 생존기간 연장 등의 유익성이 큰다는 판단이 되는 항암제에 대해 조건부 허가제도를 도입한 것이다.

식품의약품안전처에 따르면 조건부 허가제도가 도입된 1997년 이후 3상을 조건부로 허가된 항암제는 총 34품목에 이르고 있다. 이중 의약품은 30품목, 바이오의약품은 4품목이다.

한편, 식약처는 올리타정 임상 3상 시험과정중에서 중증피부이상반응으로 인해 사망자가 발생했지만 시판중인 올리타정 사용자에게서는 중증피부이상 반응사례가 보고된바 없다고 밝혔다.