'개량신약' 약가에 허가 심사까지 우대권 부여

식약청, 개량신약 인정ㆍ우선신속 심사제도 운영 지침 설명

국내 제약산업을 단순 카피보다는 연구개발 중심으로 체질 개선코자 '개량신약 약가산정방식', '허가-약가 연계'등 다양한 방안이 추진되는 가운데 심사에 있어서도 개량신약은 특별대우가 이뤄질 전망이다.

특히 개량신약은 프리리뷰를 비롯해 안전성ㆍ유효성 심사에 있어서도 우선권이 주어져 최종 허가 결과까지 상당한 시간적ㆍ비용적 이득을 얻을 것으로 보인다.

식약청은 6일 실무자 대상 '의약품 안전관리정책 세부추진계획'을 발표하며, 제약산업을 연구 중심으로 전환하고자 '개량신약'의 인정 절차 및 신속 심사제도 운영방안을 구체적으로 마련 운영하겠다고 밝혔다.

개량신약 인정 및 신속 대상 품목은 △효능 중대 또는 부작용 감소를 인정할 수 있는 임상시험 결과보고서를 제출하는 '안전성ㆍ유효성 개량' △투여방법이나 투여횟수 등의 개선을 인정할 수 있는 임상시험 결과보고서를 제출하는 '유용성 개량' △염변경ㆍ제제개선 등 의약기술의 진보성을 인정할 수 있는 임상시험 결과보고서를 제출하는 경우 등이다.

세부 인정기준으로는 △이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품 △이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하거나 투여경로가 다른 전문의약품 △이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능ㆍ효과를 추가한 전문의약품 △이미 허가된 신약과 동일한 유효성분의 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 국내에서는 처음 허가된 전문의약품 △유효성분 및 투여경로는 동일하나 제재개선을 통해 제형, 함량 또는 용법ㆍ용량이 다른 전문의약품 등도 이에 해당된다.

이 같은 개량신약 신철 및 인정절차는 우선 의약품허가심사TF팀은 프리리뷰시 우선심사 대상으로 분류, 심사기간을 45일 지정해 협의조치하고 이를 허가부서에 통보한다.

다음으로 의약품 및 생약 평가부에서는 안전성ㆍ유효성 심사시 여타 심사서류에 우선해 심사(개량신약인정여부 검토 병행)하고, 결과 통보시 개량신약의 해당 조항을 기재 하게 된다.

이 같은 절차를 거치면 마지막으로 허가부서에서는 평가부서 검토회신일로부터 10일 이내에 개량신약 인정을 위한 협의체(평가부서,허가부서)를 통해 인정여부 등을 최종 확정하고 확정일로부터 5일 이내에 허가증을 기재해 처리하고, 이를 Kifda에 반영한다.

식약청은 "이 같은 절차를 도입하는 것은 국내 제약사의 체질을 단순 카피보다는 개량신약 그리고 개량신약으로 축적된 기술을 신약으로까지 이어지게 함"이라며 "개량신약의 빠른 심사와 허가 그리고 우대 약가 정책들은 개량신약의 활성화는 물론 신약 개발에 있어서도 충분한 거름으로 작용할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

한편 식약청이 제시한 우선대상은 △우선심사 기준으로 국내개발 신약(한국인 임상자료를 포함한 신약 포함)및 개량신약을 비롯해 △에이즈치료제, 항암제 등 심각한 질병의 치료제중 국내에 최초 도입되는 의약품 △BTㆍITㆍNT 기술이 융합되거나 복합된 제품 및 환자치료 또는 산업발전을 위해 식약청장이 필요하다고 판단하는 의약품이다.

신속심사 기준은 내성발현 등으로 현존하는 치료법으로 치료가 불가능하거나, 적용대상이 드물고 대체의약품이 없어 긴급 도입이 요구되는 희귀의약품 등이다.