품목별 사전 GMP 1년동안 145건 접수/ 62건 완료

식약청, 품목별 사전 GMP 평가 접수ㆍ처리 현황 발표

지난해부터 단계적으로 도입된 품목별 사전 GMP와 관련, 실시상황 평가신청건이 '08년 1월부터 올해 1월 30일까지 접수된 건은 총 145건인 것으로 드러났다.

특히 이 가운데 63건은 이미 서류검토 및 실태조사가 완료됐으며, 나머지 82건도 대부분 서류검토를 완료 후 실태조사를 계획 중인 것으로 집계됐다.

식약청 의약품품질에 따르면 접수된 서류 중 신약은 27품목, 전문의약품 118품목(허가 : 48품목, 신고 : 70품목)이다.

허가신청 품목은 주로 수입품목으로 국내 처음 소개되는 의약품이며, 신고품목은 주로 국내 제조품목으로 주로 애엽95%에탄올연조엑스 제제(47건)와 에스시탈로프람옥살산염 제제(9건)등이 차지했다.

일반적으로 품목별 사전 GMP 평가는 접수 후 30일 이내에 서류검토를 완료한 후 제조소와 일정을 협의해 실태조사를 실시한 후 최종 적합ㆍ부적합 판정을 하고 있어 민원처리기간도 종전 120일에서 60~90일로 빨라졌다.

식약청 의약품품질과 이승훈 과장은 "품목별 사전 GMP 평가 도입으로 허가(신고) 검토 기간이 연장돼 품목 출시 지연이 우려된 부분을 해소할 수 있게 됐다"고 말했다.

또한 "현재 GMP 평가 업무는 의약품품질과 직원 및 작년에 채용한 GMP 조사관 5명이 서류 검토 및 현장실사에 집중적으로 참여하고 있으며, 필요한 경우 허가부서 또는 지방청 의약품과 직원과 합동으로 실태조사를 실시하고 있다" 며 "올해에는 GMP 조사관을 신규로 5명을 추가로 채용함으로써 GMP 평가를 더욱 신속하게 처리해 의약품 품목 출시가 지연되지 않도록 노력하겠다"고 밝혔다.

< 품목별 GMP 평가 현황 >

△ 품목별 사전 GMP 평가 접수ㆍ처리현황

		접수	처리 완료			검토 중
			적합	보완 후 적합	부적합
신   약		27	12	3	-	12
전문의약품	허가	48	12	0	-	36
	신고	70	17	19	-	34
합      계		145	41	22	0	82

 

△ 사전 GMP 평가서류 제조ㆍ수입 구분

		계	제조	수입
신   약		27	7	20
전문의약품	허가	48	12	36
	신고	70	60	10
합      계		145	79	66

 

 △월별 접수현황 통계

		1월	2월	3월	4월	5월	6월	7월	8월	9월	10월	11월	12월	'09.1월	계
신약		5	0	3	1	0	2	11	2	2	0	0	1	0	27
전문	허가	-	-	-	-	-	-	0	8	3	4	10	20	3	118
	신고							2	0	3	3	8	37	17
계		5	0	3	1	0	2	13	10	9	7	18	57	19	145