복합제 생동 '협의체' 시행기준 다빈도 결론낼까

식약청, 이달 내 협의체 가동...대상 단계 및 우선순위 등 결론

복합적 생동의 구체적 진도를 위해 의계, 학계, 약계, 업계 관련자들로 구성되는 협의체가 이번 달 내 구성을 완료하고 본격 활동에 돌입할 것으로 보인다.

각 단체의 대표성을 띄게 될 15인 이내의 협의 위원들은 당장 3~4가지 정도의 의제부터 집중적으로 풀어나갈 것으로 예상된다.

식약청에 따르면 이달 내로 구성을 완료하게 될 협의체는 생동전문 기관을 포함한 생동성 시험 실시기관 선정 문제를 비롯해 생동 대상 단계 및 우선순위 등에 대해 우선적으로 논의와 결론을 도출하게 된다.

식약청 관계자는 “각 단체의 대표들이 협의체를 구성하고 그 협의체 안에서 하나의 목소리를 이끌어낸다는 것이 쉬운 일은 아니겠지만 복합제 생동시험 실시에 있어 기준은 안전을 근간으로 어느 한쪽으로 치우침 없는 균형적인 방향을 도출해내야 할 것”이라고 말했다.

현재 전체 복합제 품목은 4,900여개이며, 전문약 중 정제, 캅셀, 좌제 중 식약청장이 지정하고 있는 품목은 대략 1,500여 정도이다.
 
이 같은 현실을 감안한다면 복합제 생동실시에 있어 다빈도 품목 우선 단계적 확대가 가장 합리적인 방안으로 여겨진다.

단일제 생동이 계속해 진행되고 있는데다 또 2011년까지 재평가 계획이 잡혀있는 상태에서 플러스알파로 진행돼야 할 복합제 생동이 빠른 시간 내에 평가를 완료한다는 것은 사실상 불가능하다.

특히 현재 생동 케파 능력이 식약청에 접수된 기준으로 2007년 470개, 2008년 480개 정도인 점을 감안한다면 우선순위를 정해 단계적으로 재평가 형식을 빌어서 진행됨이 또 우선순위는 다빈도 순이 가장 합리적이고 적절할 것으로 보인다.

결국 복합제 생동 의무화는 신규품목은 약사법 시행 규칙 개정을 통해 또 기허가 품목은 재평가를 통해서 이뤄지지 않을까 예상된다.

식약청 관계자는 “복합제는 기술적 어려움과 분석의 복잡성 등으로 인해 비교용출 그리고 단일제 생동하고는 또 다른 차원” 이라며 “복합제 생동 실시에 있어 생동기관의 수용능력도 중요한 요소이자 변수가 될 것으로 보인다”고 밝혔다.

또한 “복합제 생동 시험이 도입되면 자연스레 진입장벽이 생겨 구색맞추기식 품목은 사라지는 한편 신규 품목은 진입이 줄어들어 품목 정리의 결과를 가져올 것” 이라고 말했다.