사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron)는 유럽 의약품감독국(EMA)이 ‘듀피젠트’(Dupixent: 두필루맙)의 적응증 추가 신청 건을 접수했다고 3일 공표했다.

증상을 충분히 조절할 수 없고 중등도에서 중증에 이르는 12세 이상 청소년 및 성인 천식 환자들 가운데 일부에 보조 유지요법제로 사용을 승인하기 위한 심사작업이 본격적으로 착수되었다는 것.

이날 양사는 아울러 EMA가 세미플리맙(cemiplimab)의 허가신청 또한 접수했다고 공개했다.

세미플리맙은 전이성 피부 편평세포암종(CSCC) 및 수술이 부적합한 국소진행성 피부 편평세포 암종 치료제로 허가신청서가 제출되었던 약물이다.

‘듀피젠트’는 증상을 충분히 조절할 수 없고 중등도에서 중증에 이르는 천식 환자들에게서 2형 염증의 발생을 유도하는 데 중요한 신호전달 단백질(사이토킨)로 알려진 인터루킨-4(IL-4) 및 IL-13의 신호전달을 저해하도록 설계된 휴먼 모노클로날 항체의 일종이다.

지난해 9월 EU 집행위원회로부터 중등도에서 중증에 이르는 성인 아토피 피부염 치료제로 발매를 승인받은 바 있다.

중등도에서 중증에 이르는 천식 적응증 추가 신청 건의 경우 ‘LIBERTY ASTHMA’ 임상개발 프로그램에 포함된 3건의 임상시험에 참여했던 2,888명의 청소년 및 성인 환자들로부터 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

3건의 임상시험 가운데 2건인 ‘임상 3상 QUEST 시험’ 및 ‘VENTURE 시험’에서 도출된 상세한 내용은 오는 5월 18~23일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 열리는 미국 흉부학회(ATS) 2018년 인터내셔널 컨퍼런스에서 발표될 예정이다.

중등도에서 중증에 이르는 12세 이상 청소년 및 성인 천식 환자들 가운데 일부에 보조 유지요법제로 ‘듀피젠트’를 승인받기 위한 검토절차는 현재 FDA에 의해서도 진행 중이다.

FDA는 오는 10월 2일까지 ‘듀피젠트’의 적응증 추가 여부에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다.

현재 ‘듀피젠트’는 유럽 각국시장에서 전신요법이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 아토피 피부염을 치료하는 약물로 승인되어 발매가 이루어지고 있다.

FDA에서는 처방용 국소요법제로 증상조절이 어렵거나 이 같은 약물의 사용이 권고되지 않으면서 중등도에서 중증에 이르는 성인 아토피 피부염 치료제로 ‘듀피젠트’의 발매를 승인했었다. 캐나다, 일본 및 호주 등에서도 같은 용도로 사용되고 있다.

한편 허가신청이 접수된 세미플리맙의 적응증인 진행성 피부 편평세포암종은 가장 치명적인 흑색종外 피부암으로 알려져 있다.

세미플리맙은 면역 관문 저해 프로그램화 세포사멸 단백질-1(PD-1)을 표적으로 작용하는 휴먼 모노클로날 항체의 일종이다.

사노피 및 리제네론 파마슈티컬스는 진행성 피부 편평세포암종 환자들을 충원해 진행했던 임상 2상 ‘EMPOWER-CSCC 1시험’ 1건에서 도출된 자료와 2건의 진행성 피부 편평세포암종 환자 대상 임상 1상 시험에서 수집된 자료를 근거로 세미플리맙의 허가신청서를 제출했었다.

이들 임상시험 프로그램에는 전이성 피부 편평세포암종 환자 및 수술이 부적합한 국소진행성 피부 편평세포암종 환자들이 피험자로 충원됐다.

‘EMPOWER-CSCC 1시험’에서 도출된 결과는 지난해 12월 공개된 바 있다. 임상 1상 시험에서 도출된 자료의 경우 지난해 6월 2~6일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표가 이루어졌다.

두 시험에서 도출된 최신자료들의 경우 가까운 장래에 열릴 의학 학술회의에 제출된 상태이다.

세미플리맙은 사노피 및 리제네론 파마슈티컬스가 맺은 글로벌 제휴계약에 따라 공동으로 개발을 진행한 약물이다. 이 과정에서 리제네론 파마슈티컬스 측이 특허를 보유한 최적화 휴먼 항체기술을 의미하는 ‘벨록이뮨’(VelocImmune) 기술이 적용됐다.

세미플리맙은 현재도 임상시험 사례들이 진행 중이지만, 효능 및 안전성은 아직까지 전 세계 어느 국가의 약무당국에 의해서도 완전하게 평가받는 절차를 거치지 못한 상태이다.