‘심퍼니 아리아’(골리뮤맙 서방제)는 4주마다 1회 피하주사하는 오리지널 제품인 ‘심퍼니’(골리뮤맙)와 달리 8주 간격으로 투여하는 정맥 내 투여제형이다.

이와 관련, 얀센 바이오텍社가 이 ‘심퍼니 아리아’의 새로운 적응증 추가 신청 건이 FDA로부터 허가를 취득했다고 20일 공표해 관심을 모으고 있다.

성인 활동성 건선성 관절염(PsA) 또는 성인 활동성 강직성 척추염(AS)을 치료하기 위해 유일한 완전 휴먼(fully-human) 종양괴사인자(TNF)-α 치료제인 ‘심퍼니 아리아’를 사용할 수 있도록 승인받았다는 것.

‘심퍼니 아리아’는 중등도에서 중증에 이르는 활동성 류머티스 관절염 치료제로 지난 2013년 7월 FDA의 허가를 취득했던 제품이다.

FDA의 건선성 관절염 및 강직성 척추염 적응증 추가 승인결정은 ‘심퍼니 아리아’가 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만한 비교우위 효능을 입증한 데다 안전성 또한 전체 적응증에서 확보된 것으로 나타난 포괄적인 임상개발 프로그램 결과를 근거로 도출된 것이다.

한 예로 활동성 건선성 관절염에 나타난 효과를 평가하기 위해 진행되었던 시험에서 ‘심퍼니 아리아’를 투여받은 환자들은 관절 부위에 수반된 증상들이 개선되었을 뿐 아니라 구조적 손상이 억제된 것으로 파악됐다.

활동성 강직성 척추염 개선효과를 입증하고자 진행된 시험에서도 ‘심퍼니 아리아’는 증상의 활성도가 눈에 띄게 향상되었음이 입증됐다.

‘심퍼니 아리아’가 건선성 관절염에 나타낸 효과를 평가하기 위해 진행된 ‘GO-VIBRANT 시험’의 운영위원회를 총괄했던 캘리포니아대학 샌디에이고 캠퍼스 의과대학의 아서 캐배노 교수는 “건선성 관절염 환자들을 위해 새로운 치료대안이 절실히 요망되어 왔던 형편”이라며 “임상 3상 시험에서 ‘심퍼니 아리아’를 정맥 내 투여받은 환자들은 관절의 구조적 손상 억제를 포함한 여러 영역에서 괄목할 만하고 임상적으로 중요한 효능이 입증됐다”고 강조했다.

그는 뒤이어 “이번에 활동성 건선성 관절염 적응증 추가가 승인됨에 따라 의료전문인에 의한 정맥 내 투여제형을 선호하는 이들을 포함해 환자들에게 중요하고 새로운 치료대안이 확보될 수 있다”며 환영의 뜻을 표시했다.

‘심퍼니 아리아’를 1회 투여받는 데 소요되는 시간은 30분 정도이다.

FDA는 총 600명 이상의 환자들을 대상으로 진행된 2건의 대규모 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 ‘심퍼니 아리아’의 건선성 관절염 및 강직성 척추염 적응증 추가를 승인했다.

이 중 총 480명의 피험자들을 대상으로 진행된 ‘GO-VIBRNAT 시험’ 결과를 보면 ‘심퍼니 아리아’를 투여받았던 그룹의 경우 14주차에 관련증상들이 최소한 20% 이상 개선되었음을 의미하는 지표로 미국 류머티스학회(ACR)가 정한 ‘ACR 20’에 도달한 비율이 75%에 달해 플라시보 대조그룹의 22%를 크게 상회했음이 눈에 띄었다.

아울러 24주차에 평가했을 때 ‘심퍼니 아리아’ 투여그룹은 구조적 관절 손상의 진행에 억제된 데다 건선성 관절염과 관련한 신체기능 또한 개선된 것으로 분석됐다.

마찬가지로 208명의 피험자들을 충원한 가운데 진행되었던 ‘GO-ALIVE 시험’의 경우 16주차에 관련증상들의 개선도가 최소한 20% 이상 개선되었음을 나타내는 지표로 국제 척추관절염학회(ASAS)가 정한 ‘ASAS 20’에 도달한 환자들의 비율이 73%로 집계되어 플라시보 대조그룹의 26%와는 비교를 불허했다.

‘ACR 20’ 및 ‘ASAS 20’은 각각 건선성 관절염 및 강직성 척추염의 임상적 개선도를 평가하는 표준지표로 사용되고 있다.

‘GO-ALIVE 시험’의 운영위원장을 맡았던 오리건州 포틀랜드 소재 오리건보건과학대학의 아툴 데오드하르 교수는 “강직성 척추염이 환자들의 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 데다 치료제 선택의 폭마저 제한적이었던 것이 현실”이라는 말로 ‘심퍼니 아리아’의 적응증 추가에 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.

또한 ‘GO-ALIVE 시험’에서 도출된 결과를 보면 관련징후 및 증상들을 감소시키고, 환자들의 신체기능 및 삶의 질을 향상시키는 데도 ‘심퍼니 아리아’가 나타내는 괄목할 만한 효능이 입증됐다고 덧붙였다.

얀센 사이언티픽 어페어스社의 앤드류 그린스펀 의무(醫務) 담당부사장은 “지난 20여년 동안 얀센은 건선성 관절염 및 강직성 척추염 등의 류머티스 질환 분야에서 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위한 노력을 선도적으로 진행해 왔다”며 “류머티스 관절염과 건선성 관절염, 강직성 척추염 등 3개 적응증을 ‘심퍼니 아리아’가 승인받은 것이야말로 류머티스 전문의 뿐 아니라 의료전문인에 의한 정맥 내 투여제형을 선호하는 환자들을 위해서도 높은 가치를 부여할 만한 소식”이라고 단언했다.