유럽 의약품감독국(EMA) 산하 안전성위원회(PRAC)는 젤 제형 광선 각화증 치료제 ‘피카토’(Picato: 인게놀 메부테이트)가 피부암 위험성을 증가시킬 수 있는 데다 위험성이 효능을 상회한다는 결론을 도출했다고 17일 공표했다.

이 같은 결론은 ‘피카토’ 사용그룹과 ‘알다라’(Aldara: 이미퀴모드 크림) 대조그룹을 비교평가한 연구사례를 포함해 ‘피카토’를 사용하면서 치료를 진행한 환자그룹에서 나타난 피부암 위험성에 관해 확보되어 있는 전체 자료를 검토한 끝에 도출된 것이다.

시험자료들을 보면 ‘피카토’를 도포한 그룹은 ‘알다라’ 대조그룹에 비해 치료를 진행한 피부 부위에서 편평세포암종을 비롯한 피부암 발생률이 높게 나타난 것으로 파악됐다.

이날 안전성위원회 측은 ‘피카토’의 효능이 장기간 지속적으로 나타나지 않는 데다 광선 각화증을 치료하는 데 다른 치료대안들을 고려할 수 있을 것이라고 설명했다.

‘피카토’는 이에 따라 EU에서 더 이상 허가 지위를 유지할 수 없게 됐다.

이에 앞서 안전성위원회는 지난 1월 검토작업이 진행 중임을 사유로 공급을 보류토록 하는 조치를 내놓은 바 있다.

뒤이어 지난 2월 11일에는 이 제품을 발매해 왔던 레오 래보라토리스社(LEO Laboratories)의 요청에 따라 허가가 철회됐었다.

원래 ‘피카토’는 지난 2012년 EU에서 발매를 승인받았던 광선 각화증 치료제이다.

한편 이날 안전성위원회는 ‘피카토’를 사용해 치료를 진행해 왔던 환자들에게 사용 후 수 주에서 수 개월 이내에 특이한 피부 변화 또는 증식이 나타나지 않았는지 확인해 줄 것을 요망했다.

그 같은 문제가 관찰되었을 경우에는 의료인에게 상담을 구하도록 당부했다.

아울러 자신이 사용 중인 치료제에 대해 의문이나 우려사항이 있는 환자들은 의사 또는 약사에게 상담을 요청토록 했다.