FDA가 지사제 로페라마이드(loperamide)를 과량복용하거나 오‧남용할 경우 중증 심장 부작용을 수반할 수 있는 데다 사망에 이를 위험성까지 배제할 수 없다는 요지의 안전성 서한을 8일 배포하고 나섰다.

비정상적인 심장박동을 비롯한 중증 심장이상이 나타날 수 있고, 이 같은 위험성은 고용량의 로페라마이드를 다른 약물들과 병용할 경우 상호작용이 유도되면서 더욱 상승할 수 있다는 것.

장(腸) 점막운동을 억제해 설사를 멈추게 하는 지사제인 로페라마이드는 ‘이모디움 A-D’(Imodium A-D) 등의 제품명, 자체 브랜드 및 제네릭 제형들이 OTC 또는 처방용 의약품으로 발매되고 있는 약물이다.

이날 FDA에 따르면 중증 심장이상이 보고된 사례들 가운데 대부분은 아편양 제제 의존성 증상들을 자가치료하거나 도취감(euphoria)에 도달하기 위해 의도적으로 고용량의 로페라마이드를 오‧남용한 이들에게서 발생한 것으로 나타났다.

FDA는 이 같은 안전성 이슈를 지속적으로 평가하고, 추가적인 조치의 필요성 여부를 결정할 방침이라고 설명했다.

로페라마이드는 여행자 설사를 포함한 설사 증상들을 조절하는 데 도움을 주는 약물로 허가를 취득했었다. 성인들이 복용 가능한 1일 최대용량은 OTC 제형이 8mg, 처방약 제형은 16mg이다.

이와 관련, FDA는 로페라마이드를 권고용량 이상으로 복용할 경우 중증 심장 부작용이 수반될 수 있음을 유념해 줄 것을 의료전문인들에게 요망했다. QT 간격 연장, 염전성 심실빈맥(Torsades de Pointes), 기타 심실 부정맥, 실신 및 심장정지 등 설명할 수 없는 심장 제 증상이 나타나는 데 로페라마이드가 원인으로 작용할 수 있다는 것.

그럼에도 불구, 로페라마이드는 약물흡수와 혈뇌장벽 투과량을 높이고자 하거나, 해당약물의 대사를 억제코자 하거나, 도취작용을 증가시키기 위해 다른 약물과 병용하는 방식으로 오용되는 경우가 적잖다고 FDA는 설명했다.

이에 따라 로페라마이드 독성이 의심될 경우에는 신속하게 약물복용을 중단하고 필요한 치료에 착수해야 할 것이라고 지적했다. 아울러 로페라마이드를 복용한 것으로 의심될 경우에는 혈중 약물농도를 측정해야 할 것이라고 언급했다.

염전성 심실빈맥 증상이 나타난 환자들 가운데 일부는 약물치료가 효과적이지 못해 전기적 조율이나 심율동 전환 등의 조치가 필요할 수 있다는 점도 짚고 넘어갔다.

FDA는 로페라마이드를 복용할 때는 의사가 지시한 용량 또는 OTC 제품라벨에 기재되어 있는 약물정보(Drug Facts)를 준수해 사용할 것을 환자 및 소비자들에게 당부했다.

무엇보다 중증 심장박동 이상 또는 사망까지 초래될 수 있는 만큼 처방된 용량 또는 제품라벨에 표기되어 있는 용량 이상의 복용을 삼가야 할 것이라고 강조했다.

이와 함께 설사 증상이 2일 이상 지속될 경우에는 로페라마이드 복용을 중단하고 의사를 찾아 상담을 구하도록 당부했다. 또한 로페라마이드를 복용하는 동안 실신, 빠르거나 불규칙한 심장박동, 불감응성(또는 무반응) 등이 나타났을 때는 신속하게 의사의 도움을 받도록 할 것을 요망했다.

로페라마이드를 복용하던 중 부작용이 수반되었을 때는 FDA의 메드워치 안전성 정보 및 부작용 보고 프로그램에 고지해 달라는 주문 또한 빠뜨리지 않았다.