경시변화가 있는 원료 등에 대한 합리적인 제조공정 지침이 마련될 전망이다.

현행 규정에 따르면 원료의 수분함량이나 공정과정 중 손실정도 등을 고려해 최종 완제품에는 허가된 분량만이 남아 있도록 투입하는 원료의약품 분량을 조정하는 것만 제한적으로 허용하고 있다.

이에 따라 경시변화 원료의 과량 투여 인정 여부에 대한 명확한 기준이 없어 업체에서는 GMP 평가자료 준비에 어려움을 호소하는 실정이다.

식약청은 이 같은 부분에 대해 경시변화를 인정할 수 있는 성분의 범위를 정하는 한편 과량투입한 주성분 및 그 분해산물 등으로 인한 제품의 안전성과 유효성 평가기준 그리고 허용 가능한 과량투입량, 사유 및 증빙방법(근거 문서가 있는 예상제조 손실의 보상)등 제출 자료의 범위를 설정할 방침이다.

식약청에 따르면 다음달 주요 의약품 선진국의 현황 조사를 시작으로 관련 전문가 회의, 관련 업계 의견 수렴 등을 거쳐 올 10월에는 경시변화가 있는 원료 등에 대한 제조공정관리 지침을 마련할 계획이다.

식약청 관계자는 "성분 범위와 평가기준 등이 마련되면 의약품의 안정성 확보 및 GMP 평가자료 준비에 어려움이 해결될 것으로 예상된다"고 밝혔다.