내년부터 DMF 수리돼 공고된 품목을 다른 신고인이 재차 신고하고자 하는 경우에는 원제조원의 책임자 및 국내 최초 신고인이 DMF 자료 공유를 동의해 서명한 자료 허여서를 제출하면 기타 자료들은 면제된다.

단 자료 공유 허여서가 제출되지 아니할 경우 모든 자료를 제출해야 한다.

이는 식약청이 지난 8월에 마련한 ‘원료의약품 신고(DMF) 제도 개선방안’에 따른 것으로 식약청은 최근 원료의약품신고(DMF) 관련 민원업무 세부 처리방안을 밝혔다.

아울러 원료의약품 품목별 사전 GMP 의무화가 시행된 2010.01.01자 이후 품목 허가(신고)받은 원료의약품을 재차 DMF 신고하고자 하는 경우에는 원칙적으로 품목허가시 제출한 자료의 중복 제출을 면제하고 △물리ㆍ화학적 특성과 안정성에 관한 자료 △포장ㆍ용기에 관한 자료 △품질검사를 위한 시험용 원료의약품 자료만 제출하면 된다.

국내 제조업체가 이미 공고된 신고대상 원료의약품을 소분하고자 하는 경우에는 △제조ㆍ품질관리에 필요한 시설에 관한 자료(소분업체) △안정성에 관한 자료 △제조방법, 포장ㆍ용기, 취급상의 주의사항에 관한 자료(소분공정 해당자료) △원료의약품에 대해 품목별 실시상황이 의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP)에 맞거나 이와 동등이상임을 입증하는 자료가 필요하다.

소분업체가 소분하고자 하는 원료의약품의 국내 신고인이 아닌 경우 원제조원의 책임자 및 국내 최초 신고인의 자료 공유 허여서가 있어야 한다.

또한 원료의약품 신고(DMF) 관련 실태조사가 예정돼 있는 경우에는 △원료의약품 시험성적서에 관한 자료에서 연속 3로트 이상을 실시한  시험성적서의 시험기초자료(raw data) △안정성에 관한 자료의 시험기초자료(raw data)가 면제다.

이와 함께 원료의약품 실태조사 합리화에 있어서는 원료의약품(DMF 및 GMP) 실태조사한 품목과 제조방법(합성, 발효, 추출 등) 및 제조소가 동일한 업소와 국내 BGMP 적합업소는 1년간 실사가 면제된다.

구체적으로 개선된 선정기준에 따라 ICH, OECD 국가 소재 제조소에 대해 실태조사가 새롭게 실시되므로 2010.10.01자 이후에 접수되는 DMF 신청서에 대해 적용하는 것을 원칙으로 한다.

2010.9.29 현재 DMF 신청 품목 중 신청일자를 기준으로 1년 이내에 실태조사를 받은 제조소의 품목에 대해서는 개선된 선정기준을 우선 적용해 실태조사를 면제한다.

특히 조건부 DMF는 실태조사가 면제된 경우에도 서류평가 결과 적합인 경우 정식 공고로 처리되고, 2010.10.01자 이전에 접수된 DMF 신청품목 중 조건부공고 대상 품목은 서류검토 결과 적합한 경우 공고로 처리할 방침이다.

식약청은 "‘원료의약품신고(DMF)제도 개선방안’을 즉시 시행하되 실태조사 대상기준 변경사항 등은 별도 정한 바에 따르고, 기 공고 품목(자사제조용 수입 원료의약품)에 대한 재 신고는 ‘11.01.01자 부터 시행할 것"이라고 밝혔다.