FDA, ‘젤막’ 제한적 판매재개 허용 결정

복용 필요성 인정되는 55세 이하 여성환자 대상

FDA가 판매중단되었던 노바티스社의 과민성 대장증후군 치료제 ‘젤놈’(국내시장 발매명은 ‘젤막’; 말레인산 테가세로드)에 대해 제한적이나마 일부 환자들을 대상으로 판매를 재개할 수 있도록 허용하는 결정을 27일 내렸다.

다시 말해 변비 또는 만성 특발성 변비 증상을 동반하는 55세 이하의 여성 과민성 대장증후군 환자들로, 의사가 이 약물의 복용이 필요함을 결정한 경우에 한해 ‘젤놈’의 판매를 허용토록 한 것.

이와 관련, FDA는 ‘젤놈’의 판매금지를 결정하지는 않았지만, 이 약물을 복용한 환자들에게서 심근경색이나 뇌졸중, 불안정형 협심증, 흉통 악화 등의 부작용 발생률 증가문제가 제기되자 회사측에 적절한 조치를 취하도록 권고해 결과적으로 노바티스로 하여금 지난 3월말 시판중단을 이끌어 냈었다.

노바티스측은 이번 결정이 판매재개를 요구해 왔던 의사와 환자측의 주문을 FDA가 수용해 이루어진 것이라고 배경을 설명했다.

이에 앞서 글락소스미스클라인社의 과민성 대장증후군 치료제 ‘로트로넥스’(알로세트론)도 지난 2000년 11월 미국시장에서 회수가 결정되었지만, 2002년 6월들어 제한적인 범위에서나마 재발매가 허용되었던 전례가 있다.

‘젤놈’은 지난 2002년 7월 변비를 동반하는 여성 과민성 대장증후군 환자들이 복용하는 용도의 약물로 FDA의 허가를 취득했던 제품이다. 뒤이어 2004년 8월 만성 특발성 변비 증상을 나타내는 65세 이상의 남‧녀 환자들이 복용하는 용도가 추가로 승인된 바 있다.

FDA 산하 약물평가센터(CDER)의 스티븐 갤슨 소장은 “현재 또는 과거에 심장에 문제점이 나타나지 않았고, 복용을 절실히 필요로 하는 환자들로 제한한다는 엄격한 기준에 따라 ‘젤막’의 판매가 허용될 수 있을 것”이라고 말했다.