무좀약 '라미실' 제네릭 51품목, 두부백선 효능 추가

식약청, 18일까지 해당제품 허가변경안 의견조회

무좀치료 성분인 '염산테르비나핀' 단일제(정제)에 대한 안전성 유효성 심사결과 등을 근거로 효능효과, 용법용량, 사용상 주의사항이 통일 조정된다.

식약청은 13일 염산테르비나핀 제제들의 허가사항을 오리지널인 한국노바티스의 '라미실정'과 동일하게 변경하는 조정안에 대해 오는 18일까지 업계의 의견조회를 실시한다고 밝혔다.

해당 제품은 중외신약의 '나무롤정' 등 51품목이며 이들 제품은 족부백선, 고부백선, 체부백선, 조갑진균증 등 기존 효능효과 외에 소아의 두부백선에 대한 적응증이 추가된다.

또한 두부백선 적응증 추가에 따른 2세 이상 소아 20kg 미만은 62.5mg, 20~40kg은 125mg, 40kg 초과는 250mg를 각각 1일 1회 4주간 투여하도록 하는 용법ㆍ용량이 새롭게 신설됐다.

이와 함께 식약청은 결막염 치료성분인 '클로람페니콜' 점안액의 허가사항 조정된다.

이에 따라 국제약품 '클리콜점안액' 과 한불제약 '비씨엠점안액' 등 2품목은 용법용량에 '10일 이상 사용하지 않는다'는 항목과 부작용에 재생불량성빈혈, 적혈구 감소 등 혈액계 이상이 나타날 수 있다는 점이 신설된다.

이밖에도 기생성 피부질환용제 '트레티노인' 성분인 신풍제약 '레타논크림0.1%' 등 26품목도 광노화(미세주름, 과색소 침착) 완화 효과가 추가됐다.

한편 식약청은 "올해 11월까지 오리지널과 제네릭간 허가사항 통일조정 작업을 집중 추진해 나갈 방침"이라고 밝혔다.