‘세레타이드’ EU서 COPD 적응증 플러스

FDA도 오는 8월경 결론 도출 기대돼

글락소스미스클라인社는 자사의 블록버스터 천식 치료제 ‘세레타이드’(살메테롤 50μg+프로피온산 플루티카손 500μg)가 EU 집행위원회로부터 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 적응증 추가를 허가받았다고 9일 발표했다.

따라서 초당 호기량(FEV1)이 60% 이상에 해당하고, 지속적인 기관지 확장제 투여에도 불구하고 증상의 악화가 반복되는 COPD 환자들에게 사용이 가능케 되었다는 것.

이 같은 내용은 지난해에만 61억 달러(이 중 미국이 35억 달러)에 달하는 매출(2005년 대비 11% 증가)을 올려 세계 2위의 베스트-셀링 처방약으로 자리매김되었던 ‘세레타이드’가 차후 더욱 많은 실적을 창출할 수 있게 될 것임을 시사하는 대목이다.

‘세레타이드’는 미국시장의 경우 ‘애드베어’라는 이름으로 발매되고 있는 제품이다.

글락소측은 지난해 10월 FDA에도 ‘세레타이드’의 적응증에 COPD가 추가될 수 있도록 신청서를 제출해 둔 상태이다. 이에 따른 FDA의 최종결론은 오는 8월경 도출이 가능할 것이라는 전망도 나오고 있는 상황이다.

이번 적응증 추가 승인과 관련, 글락소스미스클라인社의 대럴 베이커 호흡기계 치료제 개발담당 부회장은 “환자들이 조기에 ‘세레타이드’를 사용할 수 있게 되었고, 이를 통해 증상이 중증단계로 전이되기 이전에 전반적인 삶의 질과 폐 기능을 향상시키는 성과를 기대할 수 있게 될 것”이라고 강조했다.

한편 EU 집행위의 적응증 추가 승인결정은 이제껏 COPD와 관련한 것으로는 최대의 규모로 진행되었던 TORCH(TOwards a Revolution in COPD Health) 시험에서 ‘세레타이드’의 효능이 입증되었음을 근거로 나온 것이라는 게 전문가들의 분석이다.

실제로 TORCH 시험에서 3년여에 걸쳐 ‘세레타이드’를 사용했던 환자들은 사망률이 17.5% 감소했을 뿐 아니라 플라시보 복용群에 비해 증상 악화율이 25% 낮은 수치를 보였고, 건강 관련 삶의 질(HRQoL)과 초당 호기량 등도 괄목할만한 수준의 개선이 눈에 띄었다는 지적이다.