‘세레타이드’ 적응증 확대 전망 시계제로!

세계 2위 처방약, FDA 최종결론에 관심 쏠려

글락소스미스클라인社가 발매 중인 천식 치료제이자 현재 세계 2위의 베스트-셀링 처방약으로 꼽히는 ‘세레타이드’(또는 ‘애드베어’; 크시나포산 살메테롤+프로피온산 플루티카손)의 적응증 확대 여부가 낙관을 불허하는 국면으로 접어들고 있다.

FDA 자문위원회가 1일 ‘세레타이드’의 고용량 제형에 대한 허가권고 유무를 놓고 표결을 진행한 결과 엇갈린 결과가 도출되었기 때문.

즉, ‘세레타이드’의 고용량 제형이 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자들의 증상 악화율을 감소시키는 데 효과적이라는 항목에 대해서는 찬성 11표‧반대 0표로 허가를 권고키로 합의한 반면 생존률 증가효과의 경우 찬성 2표‧반대 9표로 입증자료가 충분치 못하다는 입장을 정리했다는 것이다.

이에 앞서 글락소측은 지난해 10월 ‘세레타이드’의 고용량 제형(살메테롤 50μg+플루티카손 500μg)을 COPD 환자들의 생존률 개선 및 증상 악화율 감소용도로 사용할 수 있도록 허가해 줄 것을 FDA에 요청했었다. 당시 글락소측은 총 6,112명의 환자들을 대상으로 진행되었던 3건의 임상시험 자료를 FDA에 제출한 바 있다.

적응증 확대에 대한 FDA의 최종결정은 오는 8월경 도출될 것이라는 예측이 나오고 있는 상황.

현재 ‘세레타이드’는 살메테롤250μg+플루티카손 50μg 제형이 만성 기관지염과 관련이 있는 COPD 환자들의 기도폐쇄 저해 장기 유지요법 용도의 1일 2회 사용약물로 발매되고 있다. 그러나 이 제형의 경우 생존률 증가효과는 제품라벨에 언급되어 있지 않다.

‘세레타이드’는 지난해 세계시장에서 61억 달러 상당(이 중 미국이 35억 달러)의 매출실적을 기록한 바 있다.

그러나 이날 FDA 자문위는 COPD 환자들에 대한 ‘세레타이드’의 생존률 개선효과가 제품라벨에 삽입될 경우 문제의 소지가 있을 수 있음을 지적한 뒤 고용량 제형과 중등도 제형의 효능을 직접적으로 비교평가하는 연구가 추가로 진행되어야 할 필요가 있음을 시사했다.

애널리스트들은 ‘세레타이드’의 고용량 제형이 허가를 취득할 경우 글락소의 이익이 8% 정도 향상될 수 있을 것이라 전망하고 있다는 후문이다. 그럴만도 한 것이 ‘세레타이드’는 현재 글락소가 창출하고 있는 매출의 15% 정도를 점유하고 있는 블록버스터 드럭이다.