'허셉틴' 유방암 초기 적응증 확대 전망

현재는 유방암 후기용도에 한해 투여 허용

유럽의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 로슈社의 항암제 '허셉틴'(트라스투즈맙)에 대해 지난달 28일 한층 공격적인 형태의 유방암 초기단계 적응증 확대를 권고키로 결정했다.

즉, 표피성장인자 수용체 2(HER2)-양성 유방암 초기에도 사용이 가능토록 승인하라는 것.

이 같은 사실은 가까운 시일 내에 주사제 타입의 항암제인 '허셉틴'이 유방암 초기단계에서도 사용이 가능케 될 것임을 시사하는 것이다. 그 동안의 전례를 감안할 때 CHMP의 허가권고 결정이 나오면 60~90일 이내에 최종허가로 귀결되는 것이 통례였기 때문.

게다가 로슈측은 지난 2월에야 적응증 확대를 신청한 바 있어 최종허가 결정도 당초 예상했던 것보다 조기에 나올 수 있으리라는 기대가 가능해졌다는 지적이다.

'허셉틴'은 지난해에만 21억5,000만 스위스프랑(17억2,000만 달러)의 매출을 올렸던 로슈의 세 번째 베스트-셀링 품목. 특히 '허셉틴'은 지난해 매출액이 2004년에 비해 48%나 급증한 것으로 나타났을 만큼 최근들어 급격히 부상하고 있는 항암제이다.

현재 '허셉틴'은 공격적인 형태의 전이성 유방암에 유일하게 사용이 허가된 항암제. 여기서 "전이성"이란 암세포들이 전신으로 확산된 말기상태를 의미하는 개념이다.

따라서 초기 유방암에도 사용할 수 있도록 허가권고 결정이 이루어졌다는 것은 젊은층 연령대의 유방암 환자들도 '허셉틴'을 투여받을 수 있게 될 것임을 의미하는 것이다.

이와 관련, 세포증식을 조절하는 HER2은 과다발현될 경우 종양이 한층 공격적인 성향을 띄면서 전신으로 빠르게 확산되게 되는데, 이 같은 형태의 HER2-양성 유방암(또는 전이성 유방암)은 전체 환자들의 20~30%에 달하는 것으로 알려져 있다.

CHMP의 이번 결정은 전 세계 39개국에서 총 5,100여명의 HER2-양성 유방암 환자들을 대상으로 '허셉틴'을 3주마다 1회씩 12~24개월에 걸쳐 투여하는 방식으로 진행되었던 대규모 임상시험 결과를 근거로 이루어진 것이다.

'허셉틴'을 기존의 표준요법제들과 병용투여했던 그룹의 경우 표준요법제만 단독투여받은 그룹에 비해 재발률이 46%나 낮은 수치를 보였다는 것이 이 임상시험에서 도출된 결론.

한편 '허셉틴'은 로슈측이 다수의 지분을 보유하고 있으면서, 원개발사이기도 한 제넨테크社가 이미 FDA에 조기 유방암 적응증 확대를 신청한 상태이다. 이와는 별도로 일부 국가에서는 '허셉틴'이 '오프라벨'(off label) 형식으로 이미 조기 유방암 환자들에게 사용되는 것으로 알려지고 있다.

'허셉틴'은 지난 1998년과 2000년 미국과 유럽에서 진행형 유방암 용도로 각각 허가를 취득했었다.

로슈社 제약사업부에서 R&D 업무를 총괄하고 있는 에드 홀데너 박사는 "앞으로 '허셉틴'이 매우 공격적인 형태의 유방암 환자들에게서 생존기간을 연장시켜 주는 용도의 항암제로 각광받을 수 있으리라 기대한다"고 말했다.