차바이오텍, 알츠하이머병 환자 'CB-AC-02' 임상I/IIa상 CSR 수령

장기 안전성 확인 ...퇴행성 뇌질환 임상개발로 변경 진행

차바이오텍이 알츠하이머병 환자에서 'CB-AC-02' 치료 안전성과 잠재적 치료효과를 평가하기 위한 임상시험 최종결과보고서(CSR)를 24일 CRO로부터 수령했다.

무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조 제 I/IIa 임상으로 2015년 11월 11일 승인(신청 2015년 6월 1일) 받아  'CB-AC-02를 알츠하이머병 환자에게 주입했을 때 안전성 평가'(1차 목적),'CB-AC-02를  알츠하이머병 환자에게 주입했을 때 잠재적 치료 효과 평가(2차 목적)를 목적으로 차의과대 분당차병원에서 25명을 대상으로 진행됐다. 

회사 측에 따르면 Safety 안전성 분석군에 포함된 4명의 대상자 중 4명(100%)이 한 번 이상 이상반응을 경험했으며, 총 발생 건수는 27건이었다. 총 27건 중 22건(81.48%) 이상반응은 Grade 1 이었다. 5건(18.52%)의 이상반응은 Grade 3 이었고, 4명 중 3명에서 발생됐다.

5건의 Grade 3 이상반응 중 3건은 시험물질과 연관성에서 '관련이 있음'으로 평가됐고, 나머지 2건은 각각 '관련이 없음', '명백히 관련이 없음'으로 평가됐다. 대부분 이상반응은 Grade 1(경증) 수준이었으며, 임상시험 지속 여부에 영향을 미치지 않았다.

또, 대부분 이상반응에 대해 적절한 처치가 이뤄졌으며, 시험약과 관련성은 대체로 없는것으로 평가됐고, 대상자들은 투약 후 5년간 추적결과 장기 안전성을 확인할 수 있었다.

회사는 인지기능 평가에서는 일부 대상자에서 ADAS-Cog 점수 상승 또는 감소가 관찰됐으며, 소규모 초기 임상연구로서 유효성에 대한 평가는 제한적이라고 설명했다. 

차바이오텍은 생산공정 표준화 및 최적화된 세포주를 개발해  퇴행성 뇌질환에 대한 임상개발로 변경해 진행할 예정이다.