디앤디파마텍, MASH 치료제 DD01 미국 임상 2상 24주차 투약 완료

혈액 바이오마커 분석..간 섬유화 단계 F2/F3 환자군 섬유화 개선 효과 확인 첫 번째 환자 48주 투약 완료 연내 전체환자 48주 투약 종료 예정

GLP-1 계열 신약 개발 전문기업 디앤디파마텍(대표 이슬기)은 자체적으로 미국에서 임상 개발 중인 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 ‘DD01’의 임상 2상 시험에서 전체 환자 대상 24주차 투약을 성공적으로 완료했다고 밝혔다. 회사는 24주차 투약 완료에 따라, 체중 변화를 포함한 주요 혈액 바이오마커 분석을 진행 중이며 결과는 추후 공개할 예정이다.

DD01은 디앤디파마텍이 자체 개발한 GLP-1 및 글루카곤 수용체를 동시에 타겟하는 장기 지속형 이중 작용제로, 미국에서 MASLD/MASH 환자를 대상으로 임상 2상 시험이 진행중이다. 앞서 디앤디파마텍은 지난 6월, 해당 임상 1차 평가지표인 MRI-PDFF로 측정한 12주차 지방간 30% 이상 감소 환자 비율 및 평균 지방간 감소율에서 글로벌 경쟁사들의 장기간(24~72주) 투약 대비 경쟁력 있는 지방간 감소 효과를 확인했다.

회사는 2024년 8월 첫 환자투약을 시작으로 올해 1월 말 임상 마지막 환자 첫 투약을 성공적으로 개시했으며, 최근 전체 환자의 24주차 투약까지 순조롭게 완료해 임상시험이 순항 중임을 재확인했다.  24주 투약 시점에서는 체중 및 혈당 변화와 MASH 관련 섬유화 개선 지표와 관련된 혈액 바이오마커 분석이 계획돼 있으며, 해당 결과는 향후 발표할 계획이다. 지난 12주차 결과 확인에서 중요 지표에서 대부분 통계적으로 유의한 차이를 확인함에 따라 이번 24주 투약 후 확인될 지표도 기대하고 있다.

지난 6월 탑라인 결과 발표 이후 임상시험 위탁기관 (CRO)로부터 하위 그룹 분석 결과를 수령한 결과, 12주까지 투약을 마친 환자를 대상으로 한 30% 이상 지방간 감소 환자비율은 85.7%, 평균 지방간 감소율은 67.3%로 확인되어 경쟁제품 대비 우수한 지방간 감소 효과가 확인됐다. 

또, 간 섬유화 지표인 MRE (MRI촬영 방법을 통한 간 탄성도 측정법)에 있어 하위 그룹 분석을 확인한 결과, 지난 6월 공개된 전체 환자에서의 통계적 유의성 뿐만 아니라 간 섬유화가 확인된 F2/F3 그룹에서도 위약군 대비 통계적으로 유의한 개선 효과가 확인됐다. 이는 DD01이  중증 간 섬유화가 진척된 환자군에서의 빠른 섬유화 개선 효과를 입증한 것으로 풀이된다.

아울러  회사는 최근 2024년 8월 투약을 시작한 첫번째 환자가 임상시험 전체 기간인 48주 투약을 완료함에 따라 DD01 장기 안전성 및 효능 데이터도 순조롭게 축적되고 있다고 밝혔다. 나머지 환자들의 투약은 순조롭게 진행되고 있으며, 전체환자 48주 투약은 올해 연말까지 모두 종료될 예정이다. 이에 따라 FDA의 MASH 허가요건에 필요한 간 조직생검 결과 및 지방간 감소 등을 포함한 최종 주요 평가지표 결과는 2026년 상반기 발표될 것으로 예상하고 있다. 

디앤디파마텍 이슬기 대표는 “12주차 유효성 입증에 이어 24주차 결과는 DD01 체중 감소 및 MASH 개선 효과와 관련된 바이오마커 등을 통해 약물 경쟁력을 보다 명확히 확인하는 중요한 단계”라며 “첫 환자 48주 투약까지 완료되는 등 임상시험이 계획대로 탄탄하게 진행되고 있는 만큼, 경쟁력 있는 중간 지표를 확보해 글로벌 파트너십을 가속화하고 미충족 의료 수요가 높은 MASH 치료 시장에 새로운 옵션을 제공하겠다”고 밝혔다.