식약청, '로페콕시브제제' 전량 리콜 조치

대약 및 의사협회에 의약품안전성 속보 배포

식품의약품안전청은 10월 1일자로 관절염치료제인 '로페콕시브제제'(상품명: 바이옥스정)"에 대하여 한국엠에스디에 시중유통품의 자진판매중단 및 회수를 긴급 지시하고, 대한의사협회·대한약사회 등 관련단체에 동 내용을 담은 "의약품안전성속보(Alert)"를 배포했다고 밝혔다.

식약청에 따르면 '로페콕시브제제' 사용상의 주의사항 중 "부작용" 항에 심근경색·뇌혈관발작·허혈성발작 가능성 등이 반영(별도의 국내보고사례는 없음)되어 있으나, 동 제제의 사용에 따라 심근경색·심장발작·뇌졸중 등 심혈관계 부작용이 발생이 증가한다는 미국의 정보사항에 대하여, 국내 수입 공급업소인 한국엠에스디에서 식약청과의 협의를 통하여 1일자로 당해 품목을 자진취하 하고, 판매 공급을 자발적으로 중단(recall)키로 했다.

식약청은 동 안전성 정보내용의 전파를 위하여 대한의사협회·대한약사회 등 관련단체에 "의약품안전성속보(Alert)"를 긴급 배포하여, 현재 동 제제를 사용하고 있는 경우 다른 약물로 대체하고 대체과정 중 해당 약물과의 상호작용 등에 유념할 것을 당부했다.

또한 시중 유통중인 제품에 대하여는 오는 11월 30일까지 회수 완료하고 그 결과를 보고토록 하고, 향후 동 제제를 허가제한 성분으로 관리할 것이라고 덧붙였다.

개발사인 미국 Merk사는 '로페콕시브제제'의 심혈관계 부작용 위험성증가를 사유로 전 세계적으로(약 80여개국) 유통 중인 동 제제에 대하여 판매중지 및 회수조치 할 예정이다.

한편 바이옥스정은 03년 43억6천만원의 수입실적을 기록했으며, 올해 55억7천만원의 실적을 올리고 있다.