40조 ‘키트루다’ 바이오시밀러 FDA 최초 허가 신청..개발 경쟁 ‘급물살’

포미콘, 선청...삼성바이오에피스-셀트리온 바이오시밀러 허가 신청 선두주자 최소 13개 기업 이상 개발 중..바이오시밀러 출시 시기 허가 더불어 특허로 결정

독일 바이오시밀러 개발사 Formycon과 인도 Zydus Lifesciences는 미국 FDA가  ‘키트루다’’(성분명: 펨브롤리주맙)  바이오시밀러 후보 물질 ‘FYB206’에 대한 바이오의약품 허가 신청(BLA)을 심사 대상으로 수락했다고 13일 공동 발표했다. 이번 수락은 연 매출 40조 원이 넘는 세계 1위 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다’ 미국 특허 만료를 앞두고 이뤄진 것으로, 바이오시밀러 개발 경쟁이  급물살을 타는 분위기다.

포미콘과 자이더스는 앞서 2025년 12월 미국 및 캐나다 지역에서 FYB206에 대한 독점 라이선스 및 공급 계약을 2025년 12월 체결했다. 포미콘은 개발 완료, 규제 당국 제출용 서류 준비 및 제출, 그리고 제품 공급을 담당한다. 

양사가 파악한 바로는, 키트루다 바이오시밀러에 대한 허가 신청이 FDA 심사 대상으로 수락됐다고 공개적으로 발표된 것은 이번이 처음이다. 해당 BLA는 2026년 3분기 제출됐다.

바이오시밀러 허가 신청자 비용 부담법(BsUFA)에 따라, FDA는 제출일로부터 12개월 이내 심사 완료를 목표로 하며, 이 기간에는최대 60일간 접수 심사(filing review)와 10개월간 본심사(substantive review)가 포함된다.

PD-1 수용체에 결합해 이를 차단하는 면역관문억제제 키트루다는 다양한 종류 암 치료에 사용된다. 2025년 기준, 피하 주사 제형인 키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex)를 포함한 키트루다 전 세계 매출은 317억 달러를 기록했다. 2026년에도 상반기만 164억 달러로  세계에서 가장 많이 판매되는 바이오의약품 지위를 유지하고 있다.

FYB206의 개발은 포괄적인 분석 및 기능적 동등성 입증 자료와 핵심 약동학 연구인 'Dahlia' 연구를 바탕으로 진행됐으며, Dahlia 연구는 2026년 2월 1차 목표를 달성하며 FYB206과 대조 의약품 간 약동학적 동등성을 입증했다.    

한국경우 물질 특허 2028년 6월...미국· 중국 2028년 만료

미국 FDA의 이번 심사 대상으로 수락으로,바이오시밀러 개발 경쟁은 허가 신청 단계로 급물살을 타고 있다.

지난달 싱가포르 의약품 공급망 플랫폼기업 Pharmint가 호주의 세계적 생명과학 전문 지식재산권 및 법률 자문 로펌인 Pearce IP 자료를 인용해 내놓은 자료에 따르면 키트루다 바이오시밀러 첫 허가 신청과 관련해 선두주자는 포미콘, 삼성바이오에피스, 셀트리온 세 곳이다.

이와 관련, 한국바이오협회는 “Amgen, Sandoz, mAbxience, Qilu, Henlius 모두 2026년 중반에서 2028년 사이 주요 임상 종료일이 예정돼, 이들의 허가 신청은 선두 주자들 뒤를 따를 것으로 보인다”고 진단했다.

또  "미국, 유럽을 비롯한 많은 규제 당국은 더 이상 대부분의 항체 바이오시밀러에 대해 비교 임상 3상 유효성 시험을 요구하지 않는 추세다. 포미콘, 산도즈, 바이오테라, 셀트리온 모두 유효성 시험을 축소하거나 중단했다"며 “현재 바이오시밀러를 개발하고 있는 기업은 최소 13개 기업 이상으로,바이오시밀러 출시 시기는 허가와 더불어 특허에 의해 결정된다”고 전했다.

협회에 따르면  MSD(머크)는 키트루다 핵심 특허 만료 시기를 미국과 중국에서는 2028년, 주요 EU 시장에서는 2031년, 일본에서는 2032~2033년으로 명시하고 있다.한국은 물질 특허가 2028년 6월 만료된다.

MSD(머크)의 미국 내 주요 화합물 특허는 2028년 12월에 만료되며, 관련 특허 2건은 2029년까지 유효하다.